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Regulação da medicina diagnóstica pelas RDC n.º 786/2023 e RDC n.º 824/2023 e o exercício do poder normativo da Anvisa
Citação acadêmica
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ABNT
SADDY, André. Regulação da medicina diagnóstica pelas RDC n.º 786/2023 e RDC n.º 824/2023 e o exercício do poder normativo da Anvisa. professor_upload, 2026. Acesso via: JurisTube — Acervo Digital de Direito. Disponível em: https://juristube.com.br/colunistas/andre-saddy/regulacao-da-medicina-diagnostica-pelas-rdc-no-7862023-e-rdc-no-8242023-e-o-exer. Acesso em: 24 set. 2026.
APA
Saddy, A. (2026). Regulação da medicina diagnóstica pelas RDC n.º 786/2023 e RDC n.º 824/2023 e o exercício do poder normativo da Anvisa. *professor_upload*. https://juristube.com.br/colunistas/andre-saddy/regulacao-da-medicina-diagnostica-pelas-rdc-no-7862023-e-rdc-no-8242023-e-o-exer
Chicago
SADDY, André. 2026. “Regulação da medicina diagnóstica pelas RDC n.º 786/2023 e RDC n.º 824/2023 e o exercício do poder normativo da Anvisa.” *professor_upload*. https://juristube.com.br/colunistas/andre-saddy/regulacao-da-medicina-diagnostica-pelas-rdc-no-7862023-e-rdc-no-8242023-e-o-exer
BibTeX
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}REGULAÇÃO DA MEDICINA DIAGNÓSTICA PELAS RDC
N.º 786/2023 E RDC N.º 824/2023 E O EXERCÍCIO DO PODER
NORMATIVO DA ANVISA
André Saddy
Pós-Doutor pelo Centre for Socio-Legal Studies da Faculty of Law da University of
Oxford, Doutor Europeu em “Problemas actuales de Derecho Administrativo” pela
Facultad de Derecho da Universidad Complutense de Madrid, com apoio da Becas
Complutense Predoctorales en España, Mestre em Administração Pública pela
Faculdade de Direito da Universidade de Lisboa, com apoio do Programa Alßan,
Programa de Bolsas de Alto Nível da União Europeia para América Latina, pós-
graduado em Regulação Pública e Concorrência pelo Centro de Estudos de Direito
Público e Regulação (CEDIPRE) da Faculdade de Direito da Universidade de
Coimbra. Professor de direito administrativo da Faculdade de Direito, do Mestrado
em Direito Constitucional e do Doutorado em Direitos, Instituições e Negócios da
Universidade Federal Fluminense (UFF). Professor de direito administrativo do
Departamento de Direito da Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro
(PUC-Rio). Diretor Executivo do Instituto Brasileiro de Direito Administrativo
(IBDA). Vice-Presidente do Instituto de Direito Administrativo do Rio de Janeiro
(IDARJ). Presidente Honorífico do Centro de Estudos Empírico-Jurídicos (CEEJ).
Idealizador e Coordenador do Grupo de Pesquisa, Ensino e Extensão em Direito
Administrativo Contemporâneo (GDAC). Sócio-fundador do escritório Saddy
Advogados. Consultor e parecerista.
Ketlyn Gonçalves Fernandes
Bacharel em Direito pela Universidade Federal Fluminense (UFF). Advogada no
Escritório Saddy Advogados. Residente Jurídica na Procuradoria Geral do
Município do Rio de Janeiro lotada na Procuradoria Administrativa (PGM/PADM).
Pós-graduanda em Direito Municipal Contemporâneo pela Universidade Estadual
do Rio de Janeiro (Uerj). Pesquisadora no Grupo de Pesquisa, Ensino e Extensão
em Direito Administrativo Contemporâneo (GDAC). Vencedora do Prêmio
Professora Raquel Dias da Silveira Motta, conferido pelo Instituto Brasileiro de
Direito Administrativo (IBDA). Vencedora do II Prêmio Orçamento e Direitos,
conferido pela ASSECOR, ABPN e Fundação Tide Setubal
Sumário: Introdução; 1. Manifestação de vontade subjetiva da ANVISA; 2.
Medicina Diagnóstica e sua regulação pela RDC n.º 786/2023 e RDC n.º 824/2023;
3. Controle e limites à liberdade de conformação ou de configuração (ou
discricionariedade legislativa/normativa) da Diretoria Colegiada da ANVISA na
N.º 786/2023 E RDC N.º 824/2023 E O EXERCÍCIO DO PODER
NORMATIVO DA ANVISA
André Saddy
Pós-Doutor pelo Centre for Socio-Legal Studies da Faculty of Law da University of
Oxford, Doutor Europeu em “Problemas actuales de Derecho Administrativo” pela
Facultad de Derecho da Universidad Complutense de Madrid, com apoio da Becas
Complutense Predoctorales en España, Mestre em Administração Pública pela
Faculdade de Direito da Universidade de Lisboa, com apoio do Programa Alßan,
Programa de Bolsas de Alto Nível da União Europeia para América Latina, pós-
graduado em Regulação Pública e Concorrência pelo Centro de Estudos de Direito
Público e Regulação (CEDIPRE) da Faculdade de Direito da Universidade de
Coimbra. Professor de direito administrativo da Faculdade de Direito, do Mestrado
em Direito Constitucional e do Doutorado em Direitos, Instituições e Negócios da
Universidade Federal Fluminense (UFF). Professor de direito administrativo do
Departamento de Direito da Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro
(PUC-Rio). Diretor Executivo do Instituto Brasileiro de Direito Administrativo
(IBDA). Vice-Presidente do Instituto de Direito Administrativo do Rio de Janeiro
(IDARJ). Presidente Honorífico do Centro de Estudos Empírico-Jurídicos (CEEJ).
Idealizador e Coordenador do Grupo de Pesquisa, Ensino e Extensão em Direito
Administrativo Contemporâneo (GDAC). Sócio-fundador do escritório Saddy
Advogados. Consultor e parecerista.
Ketlyn Gonçalves Fernandes
Bacharel em Direito pela Universidade Federal Fluminense (UFF). Advogada no
Escritório Saddy Advogados. Residente Jurídica na Procuradoria Geral do
Município do Rio de Janeiro lotada na Procuradoria Administrativa (PGM/PADM).
Pós-graduanda em Direito Municipal Contemporâneo pela Universidade Estadual
do Rio de Janeiro (Uerj). Pesquisadora no Grupo de Pesquisa, Ensino e Extensão
em Direito Administrativo Contemporâneo (GDAC). Vencedora do Prêmio
Professora Raquel Dias da Silveira Motta, conferido pelo Instituto Brasileiro de
Direito Administrativo (IBDA). Vencedora do II Prêmio Orçamento e Direitos,
conferido pela ASSECOR, ABPN e Fundação Tide Setubal
Sumário: Introdução; 1. Manifestação de vontade subjetiva da ANVISA; 2.
Medicina Diagnóstica e sua regulação pela RDC n.º 786/2023 e RDC n.º 824/2023;
3. Controle e limites à liberdade de conformação ou de configuração (ou
discricionariedade legislativa/normativa) da Diretoria Colegiada da ANVISA na
MEDICINA DIAGNÓSTICA E DIREITO ADMINISTRATIVO
28
elaboração da RDC n.º 786/2023 e da RDC n.º 824/2023; 3.1 Ampliação dos serviços
de Exames de Análises Clínicas em farmácias; 3.2 Vinculação dos Postos de Coleta
(Serviço Tipo II), societária ou contratualmente, a apenas um Laboratório Clínico
(Serviço Tipo III) e exigência de que este figure como contratante; 3.3 Exigência de
que o Serviço Tipo II, ao realizar a transcrição do laudo emitido pelo Serviço Tipo
III, faça constar de forma legível o nome e o número de inscrição no Cadastro
Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES) do Serviço responsável pela etapa
analítica; 3.4 Exigência de que a Central de Distribuição possua um profissional
legalmente habilitado como responsável técnico e infraestrutura específica com itens
obrigatórios; 3.5 Exigência de que o material biológico seja identificado contendo,
no mínimo, nome do paciente, data de nascimento ou idade, tipo de material biológico
e data e horário da coleta; Conclusões; Referências.
Introdução
O presente artigo tem como objetivo analisar a regulação da
Medicina Diagnóstica realizada pelas Resoluções de Diretoria
Colegiada (RDCs) n.º 786/2023 e n.º 824/2023 editadas pela ANVISA,
principalmente identificando-se determinados pontos controvertidos
sobre os quais se vislumbra a necessidade de um controle sobre o
exercício de seu poder normativo.
Este objetivo advém da compreensão de que, apesar da
ANVISA possuir liberdade ao decidir, ou seja, alguma forma de
subjetividade ou autonomia pública em sua atuação normativa, não se
pode negar que ela também seja carente de limites.
Para o atingimento desta finalidade, adotou-se a metodologia
qualitativa a partir de levantamento bibliográfico da doutrina
especializada acerca da liberdade de conformação e manifestação da
vontade subjetiva, bem como a análise documental primária, tendo
como foco as Resoluções de Diretoria Colegiada (RDCs) n.º 786/2023
e n.º 824/2023 e destacando-se 5 (cinco) pontos controversos. Logo,
pretende-se demonstrar como os chamados pontos controversos podem
ser submetidos a tais limites e controle.
O trabalho justifica-se pela relevância crescente do setor de
medicina diagnóstica no contexto da saúde pública e pela necessidade
28
elaboração da RDC n.º 786/2023 e da RDC n.º 824/2023; 3.1 Ampliação dos serviços
de Exames de Análises Clínicas em farmácias; 3.2 Vinculação dos Postos de Coleta
(Serviço Tipo II), societária ou contratualmente, a apenas um Laboratório Clínico
(Serviço Tipo III) e exigência de que este figure como contratante; 3.3 Exigência de
que o Serviço Tipo II, ao realizar a transcrição do laudo emitido pelo Serviço Tipo
III, faça constar de forma legível o nome e o número de inscrição no Cadastro
Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES) do Serviço responsável pela etapa
analítica; 3.4 Exigência de que a Central de Distribuição possua um profissional
legalmente habilitado como responsável técnico e infraestrutura específica com itens
obrigatórios; 3.5 Exigência de que o material biológico seja identificado contendo,
no mínimo, nome do paciente, data de nascimento ou idade, tipo de material biológico
e data e horário da coleta; Conclusões; Referências.
Introdução
O presente artigo tem como objetivo analisar a regulação da
Medicina Diagnóstica realizada pelas Resoluções de Diretoria
Colegiada (RDCs) n.º 786/2023 e n.º 824/2023 editadas pela ANVISA,
principalmente identificando-se determinados pontos controvertidos
sobre os quais se vislumbra a necessidade de um controle sobre o
exercício de seu poder normativo.
Este objetivo advém da compreensão de que, apesar da
ANVISA possuir liberdade ao decidir, ou seja, alguma forma de
subjetividade ou autonomia pública em sua atuação normativa, não se
pode negar que ela também seja carente de limites.
Para o atingimento desta finalidade, adotou-se a metodologia
qualitativa a partir de levantamento bibliográfico da doutrina
especializada acerca da liberdade de conformação e manifestação da
vontade subjetiva, bem como a análise documental primária, tendo
como foco as Resoluções de Diretoria Colegiada (RDCs) n.º 786/2023
e n.º 824/2023 e destacando-se 5 (cinco) pontos controversos. Logo,
pretende-se demonstrar como os chamados pontos controversos podem
ser submetidos a tais limites e controle.
O trabalho justifica-se pela relevância crescente do setor de
medicina diagnóstica no contexto da saúde pública e pela necessidade
Coordenador: André Saddy
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de compreender os impactos que tais regulações podem gerar nos
agentes regulados e até mesmo na própria prestação dos serviços aos
usuários.
1. Manifestação de vontade subjetiva da ANVISA
A ANVISA foi criada pela Lei n.º 9.782/19991, que instituiu o
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária2. Esta lei estabeleceu as
balizas materiais e formais da atuação da ANVISA e definiu seu campo
específico de atuação: o controle sanitário da produção e da
comercialização de produtos e serviços para fins de proteção da saúde
pública. Nessa linha, suas competências estão sempre vinculadas à
observância e à execução da legislação sanitária ou à
prevenção/eliminação da exposição da população a riscos iminentes à
saúde.
Sendo assim, é possível considerar que a ANVISA desempenha
atividade regulatória que se destina à disciplina, em grande medida, de
1 Vale ressaltar que a competência para legislar sobre saúde pública e, portanto, sobre
vigilância sanitária está na esfera de todos os entes federativos: para a União e os
Estados, em razão da competência concorrente prevista no art. 24, inc. XII; e para
os Municípios, em razão da competência residual do art. 30, inc. I, ambos da CRFB.
2 A Lei n.º 9.782/1999 estabeleceu, em seu art. 1º, que o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e
pelos arts. 15 a 18 da Lei n.º 8.080/1990, executado por instituições da
Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal
e dos Municípios que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e
fiscalização na área de vigilância sanitária. Já o § 1º, do art. 6º, Lei n.º 8.080/1990,
conceitua vigilância sanitária da seguinte forma: “§ 1º Entende-se por vigilância
sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à
saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da
produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde,
abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se
relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção
ao consumo; e II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou
indiretamente com a saúde”.
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de compreender os impactos que tais regulações podem gerar nos
agentes regulados e até mesmo na própria prestação dos serviços aos
usuários.
1. Manifestação de vontade subjetiva da ANVISA
A ANVISA foi criada pela Lei n.º 9.782/19991, que instituiu o
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária2. Esta lei estabeleceu as
balizas materiais e formais da atuação da ANVISA e definiu seu campo
específico de atuação: o controle sanitário da produção e da
comercialização de produtos e serviços para fins de proteção da saúde
pública. Nessa linha, suas competências estão sempre vinculadas à
observância e à execução da legislação sanitária ou à
prevenção/eliminação da exposição da população a riscos iminentes à
saúde.
Sendo assim, é possível considerar que a ANVISA desempenha
atividade regulatória que se destina à disciplina, em grande medida, de
1 Vale ressaltar que a competência para legislar sobre saúde pública e, portanto, sobre
vigilância sanitária está na esfera de todos os entes federativos: para a União e os
Estados, em razão da competência concorrente prevista no art. 24, inc. XII; e para
os Municípios, em razão da competência residual do art. 30, inc. I, ambos da CRFB.
2 A Lei n.º 9.782/1999 estabeleceu, em seu art. 1º, que o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e
pelos arts. 15 a 18 da Lei n.º 8.080/1990, executado por instituições da
Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal
e dos Municípios que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e
fiscalização na área de vigilância sanitária. Já o § 1º, do art. 6º, Lei n.º 8.080/1990,
conceitua vigilância sanitária da seguinte forma: “§ 1º Entende-se por vigilância
sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à
saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da
produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde,
abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se
relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção
ao consumo; e II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou
indiretamente com a saúde”.
MEDICINA DIAGNÓSTICA E DIREITO ADMINISTRATIVO
30
atividades exercidas em caráter eminentemente privado, não
titularizadas pelo Estado, malgrado sua relevância do ponto de vista do
interesse público. Não se pode confundir a regulação por esta agência
exercida com as de outras agências reguladoras. Não se trata de uma
regulação de serviços públicos desestatizados (ANEEL, ANATEL,
ANTT, ANTAQ e ANAC), tampouco de atividade monopolizada
(ANP), de exploração de bens públicos (ANA e ANM), de fomento
(ANCINE) ou de atividades econômicos em áreas sensíveis à sociedade
e com risco microssistêmico (ANS). A ANVISA realiza uma regulação
de atividade econômica não sistêmica, voltada ao controle e
fiscalização nos moldes clássicos do poder de polícia estatal3. Ela
exerce uma regulação típica de ordenação e limitação, ou seja, de
exercício do poder de polícia administrativa, no caso, a polícia
sanitária4.
Essa polícia sanitária, com sua função exercida pela ANVISA,
possui um caráter interdisciplinar e de alta complexidade técnico-
científica que busca a eliminação, a diminuição ou a prevenção dos
riscos à saúde e a intervenção nos problemas sanitários decorrentes do
meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de
serviços de interesse da saúde.
Trata-se de uma atuação normativa, consensual, fiscalizatória e
sancionatória sobre o exercício de atividades econômicas privadas
3 GUERRA, Sérgio. Poder normativo das agências reguladoras: as imagens nas
embalagens de produtos derivados de tabaco exigidas pela Anvisa. Revista de
Direito Administrativo, Rio de Janeiro, n. 252, p. 143-187, set./dez, 2009, p. 154.
4 No que diz respeito à polícia sanitária, vale aludir aos arts. 15 e 16 da Lei n.º
8.080/1990: “Art. 15. A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios
exercerão, em seu âmbito administrativo, as seguintes atribuições: [...] XX - definir
as instâncias e mecanismos de controle e fiscalização inerentes ao poder de polícia
sanitária”; “Art. 16. À direção nacional do SUS compete: [...] III - definir e
coordenar os sistemas: [...] d) vigilância sanitária; [...] VII - estabelecer normas e
executar a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo a
execução ser complementada pelos Estados, Distrito Federal e Municípios; VIII -
estabelecer critérios, parâmetros e métodos para o controle da qualidade sanitária
de produtos, substâncias e serviços de consumo e uso humano”.
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atividades exercidas em caráter eminentemente privado, não
titularizadas pelo Estado, malgrado sua relevância do ponto de vista do
interesse público. Não se pode confundir a regulação por esta agência
exercida com as de outras agências reguladoras. Não se trata de uma
regulação de serviços públicos desestatizados (ANEEL, ANATEL,
ANTT, ANTAQ e ANAC), tampouco de atividade monopolizada
(ANP), de exploração de bens públicos (ANA e ANM), de fomento
(ANCINE) ou de atividades econômicos em áreas sensíveis à sociedade
e com risco microssistêmico (ANS). A ANVISA realiza uma regulação
de atividade econômica não sistêmica, voltada ao controle e
fiscalização nos moldes clássicos do poder de polícia estatal3. Ela
exerce uma regulação típica de ordenação e limitação, ou seja, de
exercício do poder de polícia administrativa, no caso, a polícia
sanitária4.
Essa polícia sanitária, com sua função exercida pela ANVISA,
possui um caráter interdisciplinar e de alta complexidade técnico-
científica que busca a eliminação, a diminuição ou a prevenção dos
riscos à saúde e a intervenção nos problemas sanitários decorrentes do
meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de
serviços de interesse da saúde.
Trata-se de uma atuação normativa, consensual, fiscalizatória e
sancionatória sobre o exercício de atividades econômicas privadas
3 GUERRA, Sérgio. Poder normativo das agências reguladoras: as imagens nas
embalagens de produtos derivados de tabaco exigidas pela Anvisa. Revista de
Direito Administrativo, Rio de Janeiro, n. 252, p. 143-187, set./dez, 2009, p. 154.
4 No que diz respeito à polícia sanitária, vale aludir aos arts. 15 e 16 da Lei n.º
8.080/1990: “Art. 15. A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios
exercerão, em seu âmbito administrativo, as seguintes atribuições: [...] XX - definir
as instâncias e mecanismos de controle e fiscalização inerentes ao poder de polícia
sanitária”; “Art. 16. À direção nacional do SUS compete: [...] III - definir e
coordenar os sistemas: [...] d) vigilância sanitária; [...] VII - estabelecer normas e
executar a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo a
execução ser complementada pelos Estados, Distrito Federal e Municípios; VIII -
estabelecer critérios, parâmetros e métodos para o controle da qualidade sanitária
de produtos, substâncias e serviços de consumo e uso humano”.
Coordenador: André Saddy
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(poder de polícia) desempenhado pela ANVISA objetivando prevenir
ou reprimir perturbações à saúde pública. Sua função abrange (i)
condicionar o exercício de direitos individuais, (ii) delimitar a execução
de atividades e (iii) condicionar o uso de bens que afetem a
coletividade5.
Entende-se que essa atividade regulatória busca
restringir/interferir intencionalmente nas eleições/escolhas dos
privados, mediante atos indicativos, incitativos ou imperativos, para
atingir e respeitar os mais diversos interesses públicos relacionados à
restrição/interferência6.
Para executar essas funções, a ANVISA utiliza distintos meios
no intuito materializar sua vontade, diferentes modus operandi de
cumprir seus fins, configurando-se como suas formas de atuação, que
se materializam, principalmente, em: (i) atos administrativos
unilaterais, bilaterais ou multilaterais; (ii) coação administrativa; e (iii)
atividade técnica ou material administrativa.
Além disso, a utilização de distintas atribuições (poderes,
faculdades ou prerrogativas) são os instrumentos por meio dos quais a
ANVISA exerce suas funções e, para executá-las, utiliza distintos
meios ou formas de manifestação de suas vontades.
Desse modo, quando a ANVISA manifesta sua vontade, seja
por meio de atos, coação ou atividade técnica ou material, seja
outorgada de maneira explícita ou implícita7, está utilizando-se de uma
5 GUERRA, Sérgio. Limites da função normativa da Anvisa no seu poder de polícia
reforçado. Revista de Direito Administrativo, Rio de Janeiro, n. 251, p. 249-259,
maio/ago. 2009, p. 250.
6 SADDY, André. Curso de direito administrativo brasileiro. 3. ed. Rio de Janeiro:
CEEJ, 2024. v. 2, p. 568.
7 A subjetividade ou autonomia pública explícita refere-se aos âmbitos em que a
autoridade competente deixa expressamente ao árbitro competente a determinação
do resultado de sua decisão. A implícita ocorre naqueles contextos em que o órgão
competente deve eleger entre diversos cursos de ação, sem que haja sido facultado,
de forma expressa, para realizar tal ato de eleição. Vide: LUZZATI, Claudio.
Discretion and indeterminacy. In: GIANFORMAGGIO BASTIDA, Letizia. Hans
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(poder de polícia) desempenhado pela ANVISA objetivando prevenir
ou reprimir perturbações à saúde pública. Sua função abrange (i)
condicionar o exercício de direitos individuais, (ii) delimitar a execução
de atividades e (iii) condicionar o uso de bens que afetem a
coletividade5.
Entende-se que essa atividade regulatória busca
restringir/interferir intencionalmente nas eleições/escolhas dos
privados, mediante atos indicativos, incitativos ou imperativos, para
atingir e respeitar os mais diversos interesses públicos relacionados à
restrição/interferência6.
Para executar essas funções, a ANVISA utiliza distintos meios
no intuito materializar sua vontade, diferentes modus operandi de
cumprir seus fins, configurando-se como suas formas de atuação, que
se materializam, principalmente, em: (i) atos administrativos
unilaterais, bilaterais ou multilaterais; (ii) coação administrativa; e (iii)
atividade técnica ou material administrativa.
Além disso, a utilização de distintas atribuições (poderes,
faculdades ou prerrogativas) são os instrumentos por meio dos quais a
ANVISA exerce suas funções e, para executá-las, utiliza distintos
meios ou formas de manifestação de suas vontades.
Desse modo, quando a ANVISA manifesta sua vontade, seja
por meio de atos, coação ou atividade técnica ou material, seja
outorgada de maneira explícita ou implícita7, está utilizando-se de uma
5 GUERRA, Sérgio. Limites da função normativa da Anvisa no seu poder de polícia
reforçado. Revista de Direito Administrativo, Rio de Janeiro, n. 251, p. 249-259,
maio/ago. 2009, p. 250.
6 SADDY, André. Curso de direito administrativo brasileiro. 3. ed. Rio de Janeiro:
CEEJ, 2024. v. 2, p. 568.
7 A subjetividade ou autonomia pública explícita refere-se aos âmbitos em que a
autoridade competente deixa expressamente ao árbitro competente a determinação
do resultado de sua decisão. A implícita ocorre naqueles contextos em que o órgão
competente deve eleger entre diversos cursos de ação, sem que haja sido facultado,
de forma expressa, para realizar tal ato de eleição. Vide: LUZZATI, Claudio.
Discretion and indeterminacy. In: GIANFORMAGGIO BASTIDA, Letizia. Hans
MEDICINA DIAGNÓSTICA E DIREITO ADMINISTRATIVO
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forma de manifestação sem liberdade (atuação vinculativa) ou de uma
margem de atuação com liberdade (atuação dita discricionária).
Percebe-se, portanto, que se defende, aqui, a existência de dois
grandes grupos de manifestação de vontade administrativa (sem e com
liberdade, tradicionalmente, denominados de vinculados e
discricionários). No grupo que admite a manifestação da vontade com
liberdade, que se denomina, aqui, genericamente, subjetividades ou
autonomias públicas, defende-se que existem 4 (quatro) formas de
manifestação da vontade: (i) a liberdade de conformação ou
configuração; (ii) a discricionariedade administrativa em sentido
técnico-jurídico; (iii) a margem de livre apreciação dos conceitos
jurídicos indeterminados; e (iv) a apreciatividade administrativa.
A título resumido, precisa-se, juridicamente, o alcance e a
definição de cada uma dessas subjetividades/autonomias públicas da
seguinte forma:
(I) A liberdade de conformação ou de configuração, conhecida
como discricionariedade legislativa ou normativa, seria a
margem de liberdade de quem cria direitos e obrigações ou que
os elucida, por meio de atos legislativos, normativo-
regulamentares, editalícios, contratuais, jurisdicionais e até
mesmo por tomadas de decisões administrativas que tenham o
condão de se transformar em normas jurídicas, além da criação,
formulação e do desenho de políticas públicas decorrentes de
legitimidade democrática para escolher os meios que reputar
adequados e avaliar se, e em que medida, diferentes situações
justificam a criação de um direito e uma obrigação ou de uma
política pública.
(II) A discricionariedade administrativa em seu sentido técnico-
jurídico seria a margem relativa de liberdade/autonomia/volição
conferida, pela norma jurídica, à Administração Pública para a
Kelsen’s Legal Theory: a diachronic point of view. Torino: Giappichelli Editore,
1990, p. 124-137.
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forma de manifestação sem liberdade (atuação vinculativa) ou de uma
margem de atuação com liberdade (atuação dita discricionária).
Percebe-se, portanto, que se defende, aqui, a existência de dois
grandes grupos de manifestação de vontade administrativa (sem e com
liberdade, tradicionalmente, denominados de vinculados e
discricionários). No grupo que admite a manifestação da vontade com
liberdade, que se denomina, aqui, genericamente, subjetividades ou
autonomias públicas, defende-se que existem 4 (quatro) formas de
manifestação da vontade: (i) a liberdade de conformação ou
configuração; (ii) a discricionariedade administrativa em sentido
técnico-jurídico; (iii) a margem de livre apreciação dos conceitos
jurídicos indeterminados; e (iv) a apreciatividade administrativa.
A título resumido, precisa-se, juridicamente, o alcance e a
definição de cada uma dessas subjetividades/autonomias públicas da
seguinte forma:
(I) A liberdade de conformação ou de configuração, conhecida
como discricionariedade legislativa ou normativa, seria a
margem de liberdade de quem cria direitos e obrigações ou que
os elucida, por meio de atos legislativos, normativo-
regulamentares, editalícios, contratuais, jurisdicionais e até
mesmo por tomadas de decisões administrativas que tenham o
condão de se transformar em normas jurídicas, além da criação,
formulação e do desenho de políticas públicas decorrentes de
legitimidade democrática para escolher os meios que reputar
adequados e avaliar se, e em que medida, diferentes situações
justificam a criação de um direito e uma obrigação ou de uma
política pública.
(II) A discricionariedade administrativa em seu sentido técnico-
jurídico seria a margem relativa de liberdade/autonomia/volição
conferida, pela norma jurídica, à Administração Pública para a
Kelsen’s Legal Theory: a diachronic point of view. Torino: Giappichelli Editore,
1990, p. 124-137.
Coordenador: André Saddy
33
adoção ou não, entre as estipulações oferecidas alternativas e/ou
disjuntivamente, do que melhor atende aos interesses públicos.
Além disso, defende-se que a forma de concessão da
discricionariedade é por meio de normas jurídicas. Estas,
porém, quando concedem discricionariedade à Administração,
fazem-na de forma potencial, isto é, de maneira abstrata, toda
vez que a discricionariedade efetiva somente se confirma no
caso concreto. Desse modo, o conceito exposto refere-se ao que
se denomina discricionariedade potencial. Somente se estará no
terreno da discricionariedade efetiva uma vez fixadas as opções
válidas, ou seja, perante opções igualmente justas e idôneas (ou
legalmente indiferentes). Outro aspecto do conceito diz respeito
à localização da discricionariedade quanto aos componentes
lógico-estruturais da norma jurídica. Por certo que haverá casos
em que os próprios termos literais da norma configurem a
consequência jurídica como discricional, então, produzindo
uma atribuição textual de discricionariedade, pelo que não
carece recorrer aos critérios dos componentes lógico-estruturais
da norma jurídica. Quando esse não for o caso, poderá localizar-
se a discricionariedade no operador deôntico ou na preceptiva
da norma. Nas normas de competência, ter-se-á
discricionariedade na preceptiva, visto que, sobre qualquer
domínio que se possa conceber, terá habilitação para dispor de
forma autônoma. Agora, nas normas de conduta, ter-se-á
discricionariedade, no operador deôntico, quando se tratar de
normas permissivas, bem como quando a preceptiva não
compreender mais de um efeito; e, na preceptiva, diante de
normas de obrigação (imposição ou proibição), em que se
necessite de mais de uma opção e em disjunção. Trata-se da
distinção entre discricionariedade de atuação (localizada no
operador deôntico) e de eleição (localizada na preceptiva).
(III) A margem de livre apreciação dos conceitos jurídicos
indeterminados seria a margem decorrente da zona de incerteza
33
adoção ou não, entre as estipulações oferecidas alternativas e/ou
disjuntivamente, do que melhor atende aos interesses públicos.
Além disso, defende-se que a forma de concessão da
discricionariedade é por meio de normas jurídicas. Estas,
porém, quando concedem discricionariedade à Administração,
fazem-na de forma potencial, isto é, de maneira abstrata, toda
vez que a discricionariedade efetiva somente se confirma no
caso concreto. Desse modo, o conceito exposto refere-se ao que
se denomina discricionariedade potencial. Somente se estará no
terreno da discricionariedade efetiva uma vez fixadas as opções
válidas, ou seja, perante opções igualmente justas e idôneas (ou
legalmente indiferentes). Outro aspecto do conceito diz respeito
à localização da discricionariedade quanto aos componentes
lógico-estruturais da norma jurídica. Por certo que haverá casos
em que os próprios termos literais da norma configurem a
consequência jurídica como discricional, então, produzindo
uma atribuição textual de discricionariedade, pelo que não
carece recorrer aos critérios dos componentes lógico-estruturais
da norma jurídica. Quando esse não for o caso, poderá localizar-
se a discricionariedade no operador deôntico ou na preceptiva
da norma. Nas normas de competência, ter-se-á
discricionariedade na preceptiva, visto que, sobre qualquer
domínio que se possa conceber, terá habilitação para dispor de
forma autônoma. Agora, nas normas de conduta, ter-se-á
discricionariedade, no operador deôntico, quando se tratar de
normas permissivas, bem como quando a preceptiva não
compreender mais de um efeito; e, na preceptiva, diante de
normas de obrigação (imposição ou proibição), em que se
necessite de mais de uma opção e em disjunção. Trata-se da
distinção entre discricionariedade de atuação (localizada no
operador deôntico) e de eleição (localizada na preceptiva).
(III) A margem de livre apreciação dos conceitos jurídicos
indeterminados seria a margem decorrente da zona de incerteza
MEDICINA DIAGNÓSTICA E DIREITO ADMINISTRATIVO
34
semântica de um conceito jurídico, ou seja, daqueles conceitos
que não se podem traçar precisamente porque não deixam ao
seu intérprete a compreensão exata de quais significados
emitem, seu objeto ou a realidade abrangida. E deixam dúvidas
de duas ou mais compreensões de seu significado quando
visualizados no caso concreto, por isso, entende-se que o único
modo possível de visualizar se um conceito jurídico
indeterminado apresenta ou não uma margem de livre
apreciação é analisando sua estrutura (núcleo conceitual e
auréola conceitual). Por conseguinte, sempre que se tenha uma
noção clara do conteúdo e da extensão de um conceito, estar-se-
á diante do domínio do núcleo conceitual. Quando as dúvidas
começam é porque se está diante da auréola do conceito. O
núcleo conceitual também é chamado de zona de certeza, que
pode ser positiva (é seguro que “isso” se pode denominar com
esse termo) ou negativa (é seguro que “isso” não se pode
denominar assim). A auréola do conceito é a zona intermediária,
de dúvida ou de incerteza ou, expresso com maior precisão,
zona em que não existe uma certeza prévia e cuja determinação
exige desdobrar a ideia nuclear do conceito. Toda a dificuldade
de aplicação dos conceitos jurídicos indeterminados estará na
zona de incerteza (ou “halo del concepto”), pois há maior
dificuldade para localizar a única solução justa. No mais, a
margem de livre apreciação aqui exposta insere-se na hipótese
ou previsão da norma jurídica, nos componentes lógico-
estruturais desta.
(IV) Por fim, a apreciatividade administrativa seria a margem
de liberdade que se projeta sobre fatos e critérios
interpretativos, variando a intensidade de acordo com o âmbito
que se exercite ‒ existente em toda tomada de decisão na qual o
agente público utiliza uma operação de discernimento ou
ajuizamento para aplicar a norma ‒, usando-se de critérios e
subcritérios. Para tanto, ponderando interesses e fatores em
34
semântica de um conceito jurídico, ou seja, daqueles conceitos
que não se podem traçar precisamente porque não deixam ao
seu intérprete a compreensão exata de quais significados
emitem, seu objeto ou a realidade abrangida. E deixam dúvidas
de duas ou mais compreensões de seu significado quando
visualizados no caso concreto, por isso, entende-se que o único
modo possível de visualizar se um conceito jurídico
indeterminado apresenta ou não uma margem de livre
apreciação é analisando sua estrutura (núcleo conceitual e
auréola conceitual). Por conseguinte, sempre que se tenha uma
noção clara do conteúdo e da extensão de um conceito, estar-se-
á diante do domínio do núcleo conceitual. Quando as dúvidas
começam é porque se está diante da auréola do conceito. O
núcleo conceitual também é chamado de zona de certeza, que
pode ser positiva (é seguro que “isso” se pode denominar com
esse termo) ou negativa (é seguro que “isso” não se pode
denominar assim). A auréola do conceito é a zona intermediária,
de dúvida ou de incerteza ou, expresso com maior precisão,
zona em que não existe uma certeza prévia e cuja determinação
exige desdobrar a ideia nuclear do conceito. Toda a dificuldade
de aplicação dos conceitos jurídicos indeterminados estará na
zona de incerteza (ou “halo del concepto”), pois há maior
dificuldade para localizar a única solução justa. No mais, a
margem de livre apreciação aqui exposta insere-se na hipótese
ou previsão da norma jurídica, nos componentes lógico-
estruturais desta.
(IV) Por fim, a apreciatividade administrativa seria a margem
de liberdade que se projeta sobre fatos e critérios
interpretativos, variando a intensidade de acordo com o âmbito
que se exercite ‒ existente em toda tomada de decisão na qual o
agente público utiliza uma operação de discernimento ou
ajuizamento para aplicar a norma ‒, usando-se de critérios e
subcritérios. Para tanto, ponderando interesses e fatores em
Coordenador: André Saddy
35
conflito e atribuindo pesos relativos às suas opções decorrentes
das indeterminações do Direito, como o conteúdo do Direito, os
defeitos do sistema jurídico e, principalmente, do exercício
funcional; referindo-se, comumente, a ações não deônticas, sem
prévio procedimento administrativo e não tendo,
necessariamente, um ato administrativo formal ao final de seu
exercício, mas atendendo, mormente, aos interesses públicos,
mesmo que se tenha de afastar ou desviar da realização dos
efeitos jurídicos fixados na norma ‒ ou seja, da letra estrita da
lei ‒ para atingir a finalidade e o propósito da norma jurídica
por razões comprovadas de especial relevância.
Nota-se que, diferentemente do que se costuma seguir na
doutrina generalista nacional, que trata a discricionariedade como
poder ou espécie de ato administrativo, entende-se que o tema deve ser
abordado como meios ou formas de manifestação da vontade
administrativa.
Além disso, não se coaduna com a visão clássica da doutrina
que diferencia, apenas, a atuação vinculada da discricionária, utilizando
o termo discricionariedade como supraconceito.
Na doutrina nacional generalista, são basicamente duas as
correntes que tratam sobre as espécies de subjetividade na manifestação
da vontade administrativa. Uma corrente que diferencia
discricionariedade de conceitos jurídicos indeterminados, sendo este
incluso no âmbito daquele, desde que permita margem de escolha8. E
8 ALEXANDRINO, Marcelo; PAULO, Vicente. Direito Administrativo
Descomplicado. 29. ed. São Paulo: Método, 2021, p. 234; ARAGÃO, Alexandre
Santos de. Curso de Direito Administrativo. 2. ed. Rio de Janeiro: Forense, 2013, p.
331; CARVALHO, Matheus. Manual de direito administrativo. 7. ed. Salvador:
Juspovidm, 2020, p. 127; CUNHA JÚNIOR, Dirley da. Curso de Direito
Administrativo. 14. ed. Salvador: Juspovidm, 2015, p. 75; MAZZA, Alexandre.
Manual de direito administrativo. 11. ed. São Paulo: Saraiva, 2021, p. 610;
MEDAUAR, Odete. Direito administrativo moderno. 21. ed. Belo Horizonte:
Fórum, 2018, p. 105; MELLO, Celso Antônio Bandeira de. Curso de Direito
35
conflito e atribuindo pesos relativos às suas opções decorrentes
das indeterminações do Direito, como o conteúdo do Direito, os
defeitos do sistema jurídico e, principalmente, do exercício
funcional; referindo-se, comumente, a ações não deônticas, sem
prévio procedimento administrativo e não tendo,
necessariamente, um ato administrativo formal ao final de seu
exercício, mas atendendo, mormente, aos interesses públicos,
mesmo que se tenha de afastar ou desviar da realização dos
efeitos jurídicos fixados na norma ‒ ou seja, da letra estrita da
lei ‒ para atingir a finalidade e o propósito da norma jurídica
por razões comprovadas de especial relevância.
Nota-se que, diferentemente do que se costuma seguir na
doutrina generalista nacional, que trata a discricionariedade como
poder ou espécie de ato administrativo, entende-se que o tema deve ser
abordado como meios ou formas de manifestação da vontade
administrativa.
Além disso, não se coaduna com a visão clássica da doutrina
que diferencia, apenas, a atuação vinculada da discricionária, utilizando
o termo discricionariedade como supraconceito.
Na doutrina nacional generalista, são basicamente duas as
correntes que tratam sobre as espécies de subjetividade na manifestação
da vontade administrativa. Uma corrente que diferencia
discricionariedade de conceitos jurídicos indeterminados, sendo este
incluso no âmbito daquele, desde que permita margem de escolha8. E
8 ALEXANDRINO, Marcelo; PAULO, Vicente. Direito Administrativo
Descomplicado. 29. ed. São Paulo: Método, 2021, p. 234; ARAGÃO, Alexandre
Santos de. Curso de Direito Administrativo. 2. ed. Rio de Janeiro: Forense, 2013, p.
331; CARVALHO, Matheus. Manual de direito administrativo. 7. ed. Salvador:
Juspovidm, 2020, p. 127; CUNHA JÚNIOR, Dirley da. Curso de Direito
Administrativo. 14. ed. Salvador: Juspovidm, 2015, p. 75; MAZZA, Alexandre.
Manual de direito administrativo. 11. ed. São Paulo: Saraiva, 2021, p. 610;
MEDAUAR, Odete. Direito administrativo moderno. 21. ed. Belo Horizonte:
Fórum, 2018, p. 105; MELLO, Celso Antônio Bandeira de. Curso de Direito
MEDICINA DIAGNÓSTICA E DIREITO ADMINISTRATIVO
36
outra corrente que entende que os conceitos jurídicos indeterminados
não se confundem com a discricionariedade9.
Já na doutrina especializada, principalmente estrangeira, há
aqueles que tratam de uma terceira forma de subjetividade/autonomia,
qual seja, a liberdade de conformação ou configuração, mesmo que
não, necessariamente, denominem-na dessa forma, visto que muitos
utilizam o termo discricionariedade legislativa ou normativa10.
Possuir liberdade ao decidir, ou seja, alguma forma de
subjetividade ou autonomia pública é, em sua essência, ter uma
margem de liberdade/autonomia/volição, ou seja, tomar ou não uma
decisão, por isso, é importante estudar o processo, método e técnicas
da tomada de eleição/decisão para diferenciar melhor os institutos
relacionados à forma ou ao meio de manifestação da vontade
administrativa.
Passa-se a fazer tal análise, especificamente, dessa margem de
liberdade/autonomia/volição da ANVISA na elaboração da RDC n.º
786/2023 e da RDC n.º 824/2023, objetos deste trabalho.
Administrativo. 32. ed. São Paulo: Malheiros, 2015, p. 995; NOHARA, Irene
Patrícia. Direito administrativo. 9. ed. São Paulo: Atlas, 2019, p. 63.
9 CARVALHO FILHO, José dos Santos. Manual de direito administrativo. 34. ed.
São Paulo: Atlas, 2020, p. 162; JUSTEN FILHO, Marçal. Curso de direito
administrativo. 13. ed. São Paulo: Revista dos Tribunais, 2018, p. 103; MOREIRA
NETO, Diogo de Figueiredo. Curso de direito administrativo. 16. ed. Rio de
Janeiro: Forense, 2014, p. 343-344.
10 Sobre o tema, vide: FERNÁNDEZ RODRÍGUEZ, Tomás-Ramón. De la
arbitrariedad del legislador: una crítica de la jurisprudencia constitucional. Madrid:
Civitas, 1998, p. 38; CANOTILHO, Gomes José Joaquim. Constituição dirigente e
vinculação do legislador: contributo para a compreensão das normas constitucionais
programáticas. Coimbra: Coimbra Editora, 1982, p. 428; GALÁN VIOQUE,
Roberto. La discrecionalidad del legislador en la republica federal de Alemania. In:
AA. VV. Discrecionalidad administrativa y control judicial: I Jornadas de Estudio
del Gabinete Jurídico de la Junta de Andalucía. Madrid: Civitas, 1996, p. 260; entre
outros.
36
outra corrente que entende que os conceitos jurídicos indeterminados
não se confundem com a discricionariedade9.
Já na doutrina especializada, principalmente estrangeira, há
aqueles que tratam de uma terceira forma de subjetividade/autonomia,
qual seja, a liberdade de conformação ou configuração, mesmo que
não, necessariamente, denominem-na dessa forma, visto que muitos
utilizam o termo discricionariedade legislativa ou normativa10.
Possuir liberdade ao decidir, ou seja, alguma forma de
subjetividade ou autonomia pública é, em sua essência, ter uma
margem de liberdade/autonomia/volição, ou seja, tomar ou não uma
decisão, por isso, é importante estudar o processo, método e técnicas
da tomada de eleição/decisão para diferenciar melhor os institutos
relacionados à forma ou ao meio de manifestação da vontade
administrativa.
Passa-se a fazer tal análise, especificamente, dessa margem de
liberdade/autonomia/volição da ANVISA na elaboração da RDC n.º
786/2023 e da RDC n.º 824/2023, objetos deste trabalho.
Administrativo. 32. ed. São Paulo: Malheiros, 2015, p. 995; NOHARA, Irene
Patrícia. Direito administrativo. 9. ed. São Paulo: Atlas, 2019, p. 63.
9 CARVALHO FILHO, José dos Santos. Manual de direito administrativo. 34. ed.
São Paulo: Atlas, 2020, p. 162; JUSTEN FILHO, Marçal. Curso de direito
administrativo. 13. ed. São Paulo: Revista dos Tribunais, 2018, p. 103; MOREIRA
NETO, Diogo de Figueiredo. Curso de direito administrativo. 16. ed. Rio de
Janeiro: Forense, 2014, p. 343-344.
10 Sobre o tema, vide: FERNÁNDEZ RODRÍGUEZ, Tomás-Ramón. De la
arbitrariedad del legislador: una crítica de la jurisprudencia constitucional. Madrid:
Civitas, 1998, p. 38; CANOTILHO, Gomes José Joaquim. Constituição dirigente e
vinculação do legislador: contributo para a compreensão das normas constitucionais
programáticas. Coimbra: Coimbra Editora, 1982, p. 428; GALÁN VIOQUE,
Roberto. La discrecionalidad del legislador en la republica federal de Alemania. In:
AA. VV. Discrecionalidad administrativa y control judicial: I Jornadas de Estudio
del Gabinete Jurídico de la Junta de Andalucía. Madrid: Civitas, 1996, p. 260; entre
outros.
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37
2. Medicina Diagnóstica e sua regulação pela RDC n.º 786/2023 e
RDC n.º 824/2023
De todo exposto, pode-se inferir que a Lei n.º 9.782/1999, lei
instituidora da ANVISA, é uma lei-quadro, não uma lei substantiva,
logo, não se encontra nela própria as normas especificadoras de deveres
e obrigações, tais como os conteúdos, condicionamentos, prazos e
sujeitos, nem as medidas de consentimento e fiscalização, tais como
registros, constatações, notificações, ordens, ajustes, entre outros.
Enfim, será a ANVISA, no plano infralegal, a partir da moldura
legal, que definirá tais deveres e obrigações, medidas de consentimento
e fiscalização, entre outros pontos. Sendo assim, as normas
substantivas do setor estão nos regulamentos da ANVISA, ou seja, em
RDCs, tais como as RDCs n.º 786/2023 e n.º 824/202311.
11 Esse posicionamento, apesar de majoritário na doutrina, não é unanime. Há quem
entenda, como MARIA SYLVIA ZANELLA DI PIETRO (DI PIETRO, Maria
Sylvia Zanella. Direito Administrativo. 33. ed. Rio de Janeiro: Forense, 2020, p.
1084-1086), que não seria constitucional o exercício de um poder normativo amplo
pelas agências reguladoras, uma vez que violaria a separação de poderes e o
princípio da legalidade, norteador da Administração Pública brasileira. Tais autores
consideram que os atos normativos editados por elas poderiam abranger apenas
aspectos relacionados à sua organização e funcionamento interno. A única exceção
seria em relação às agências reguladoras de telecomunicações e de petróleo
(ANATEL e ANP), pois há previsão constitucional expressa, podendo, portanto, ter
tal poder normativo ampliado. Por fim, há quem prefira evitar o termo “poder
normativo” falando de as agências reguladoras serem investidas de competência
para editar normas regulamentares em abstrato.
Entende-se que a autonomia/independência normativa das agências reguladoras é
condição sine qua non para que a regulação ocorra de forma satisfatória e íntegra.
Todavia é fato que, ao criar direitos e obrigações, deve observar os parâmetros
prefixados (standards) pela lei originária desta. Sendo assim, pode-se dizer que a
ANVISA, além de poder “inovar no ordenamento”, pode, também, explicitar a lei
ou lhe dar execução, como faz o regulamento administrativo propriamente dito
(decorrente do poder regulamentar que todo órgão e ente da Administração Pública
possui).
37
2. Medicina Diagnóstica e sua regulação pela RDC n.º 786/2023 e
RDC n.º 824/2023
De todo exposto, pode-se inferir que a Lei n.º 9.782/1999, lei
instituidora da ANVISA, é uma lei-quadro, não uma lei substantiva,
logo, não se encontra nela própria as normas especificadoras de deveres
e obrigações, tais como os conteúdos, condicionamentos, prazos e
sujeitos, nem as medidas de consentimento e fiscalização, tais como
registros, constatações, notificações, ordens, ajustes, entre outros.
Enfim, será a ANVISA, no plano infralegal, a partir da moldura
legal, que definirá tais deveres e obrigações, medidas de consentimento
e fiscalização, entre outros pontos. Sendo assim, as normas
substantivas do setor estão nos regulamentos da ANVISA, ou seja, em
RDCs, tais como as RDCs n.º 786/2023 e n.º 824/202311.
11 Esse posicionamento, apesar de majoritário na doutrina, não é unanime. Há quem
entenda, como MARIA SYLVIA ZANELLA DI PIETRO (DI PIETRO, Maria
Sylvia Zanella. Direito Administrativo. 33. ed. Rio de Janeiro: Forense, 2020, p.
1084-1086), que não seria constitucional o exercício de um poder normativo amplo
pelas agências reguladoras, uma vez que violaria a separação de poderes e o
princípio da legalidade, norteador da Administração Pública brasileira. Tais autores
consideram que os atos normativos editados por elas poderiam abranger apenas
aspectos relacionados à sua organização e funcionamento interno. A única exceção
seria em relação às agências reguladoras de telecomunicações e de petróleo
(ANATEL e ANP), pois há previsão constitucional expressa, podendo, portanto, ter
tal poder normativo ampliado. Por fim, há quem prefira evitar o termo “poder
normativo” falando de as agências reguladoras serem investidas de competência
para editar normas regulamentares em abstrato.
Entende-se que a autonomia/independência normativa das agências reguladoras é
condição sine qua non para que a regulação ocorra de forma satisfatória e íntegra.
Todavia é fato que, ao criar direitos e obrigações, deve observar os parâmetros
prefixados (standards) pela lei originária desta. Sendo assim, pode-se dizer que a
ANVISA, além de poder “inovar no ordenamento”, pode, também, explicitar a lei
ou lhe dar execução, como faz o regulamento administrativo propriamente dito
(decorrente do poder regulamentar que todo órgão e ente da Administração Pública
possui).
MEDICINA DIAGNÓSTICA E DIREITO ADMINISTRATIVO
38
Na Reunião Ordinária Pública (ROP) n.º 06/2023, ocorrida em
03 de maio de 2023, a Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou, por
maioria, a Resolução de Diretoria Colegiada RDC n.º 786/2023 para
dispor sobre os requisitos técnico-sanitários quanto ao funcionamento
de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de
outros serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de
Análises Clínicas (EAC) (art. 1º).
A RDC n.º 786/2023 é resultado de um processo regulatório
para revisão da RDC n.º 302/2005, que dispunha sobre o regulamento
técnico para funcionamento de laboratórios clínicos, e da RDC n.º
44/2009, especificamente quanto ao Capítulo VI dos Serviços
Farmacêuticos.
A situação de fato arrolada como motivo no Formulário de
Solicitação de Abertura de Processo Administrativo de Regulação foi
o desalinhamento com os avanços tecnológicos e de processos que
impactam a aplicação do Regulamento Técnico para Funcionamento de
Laboratórios Clínicos definido pela RDC nº 302/2005, demonstrando a
necessidade de ser revisto e atualizado para inclusão/exclusão de
tecnologias, bem como avaliar sua obsolescência, ou seja a perda da
capacidade de produzir efeitos ou a queda no desuso de itens desta
RDC.
Os principais pontos para discussão percebidos inicialmente
pela área técnica foram o Teste Laboratorial Remoto (TLR); Exames
RUO (Research Use Only) Metodologia In house; Medidas de
Para DIOGO DE FIGUEIREDO MOREIRA NETO (MOREIRA NETO, Diogo de
Figueiredo. Mutações do Direito administrativo. 2. ed. Rio de Janeiro: Renovar,
2001, p. 162): “essa competência normativa atribuída às agências reguladoras é a
chave de uma desejada atuação célere e flexível para a solução, em abstrato e em
concreto, de questões em que predomine a escolha técnica, distanciada e isolada das
disputas partidarizadas e dos complexos debates congressuais em que preponderam
as escolhas abstratas político-administrativas”.
Agora, por deter este dito poder quase-normativo, deve a ANVISA ter cuidado e zelo
redobrados em sua utilização, assim como o controle deve ser mais atuante, afinal,
cria direitos e obrigações para aqueles envolvidos no setor.
38
Na Reunião Ordinária Pública (ROP) n.º 06/2023, ocorrida em
03 de maio de 2023, a Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou, por
maioria, a Resolução de Diretoria Colegiada RDC n.º 786/2023 para
dispor sobre os requisitos técnico-sanitários quanto ao funcionamento
de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de
outros serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de
Análises Clínicas (EAC) (art. 1º).
A RDC n.º 786/2023 é resultado de um processo regulatório
para revisão da RDC n.º 302/2005, que dispunha sobre o regulamento
técnico para funcionamento de laboratórios clínicos, e da RDC n.º
44/2009, especificamente quanto ao Capítulo VI dos Serviços
Farmacêuticos.
A situação de fato arrolada como motivo no Formulário de
Solicitação de Abertura de Processo Administrativo de Regulação foi
o desalinhamento com os avanços tecnológicos e de processos que
impactam a aplicação do Regulamento Técnico para Funcionamento de
Laboratórios Clínicos definido pela RDC nº 302/2005, demonstrando a
necessidade de ser revisto e atualizado para inclusão/exclusão de
tecnologias, bem como avaliar sua obsolescência, ou seja a perda da
capacidade de produzir efeitos ou a queda no desuso de itens desta
RDC.
Os principais pontos para discussão percebidos inicialmente
pela área técnica foram o Teste Laboratorial Remoto (TLR); Exames
RUO (Research Use Only) Metodologia In house; Medidas de
Para DIOGO DE FIGUEIREDO MOREIRA NETO (MOREIRA NETO, Diogo de
Figueiredo. Mutações do Direito administrativo. 2. ed. Rio de Janeiro: Renovar,
2001, p. 162): “essa competência normativa atribuída às agências reguladoras é a
chave de uma desejada atuação célere e flexível para a solução, em abstrato e em
concreto, de questões em que predomine a escolha técnica, distanciada e isolada das
disputas partidarizadas e dos complexos debates congressuais em que preponderam
as escolhas abstratas político-administrativas”.
Agora, por deter este dito poder quase-normativo, deve a ANVISA ter cuidado e zelo
redobrados em sua utilização, assim como o controle deve ser mais atuante, afinal,
cria direitos e obrigações para aqueles envolvidos no setor.
Coordenador: André Saddy
39
biossegurança; Descarte de resíduos e doação de amostras; Assinatura
digital; Vínculo entre laboratórios clínicos e postos de coleta
laboratorial; Prestação de serviços móveis; Manutenção de
equipamentos e Controles internos e externos da qualidade.
Uma vez aprovada na ROP n.º 06/2023, a RDC n.º 786/2023
passou a ser aplicada a todos os serviços públicos ou privados que
executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (art.
2º). E estes englobam, mas não se limitam, os exames biológicos,
microbiológicos, imunológicos, químicos, bioquímicos, imuno-
hematológicos, hematológicos, citológicos, anatomopatológicos,
genéticos, de biologia molecular, biologia celular, micologia,
parasitologia, toxicologia, urinálise ou outros exames em material
biológico de origem humana (art. 3º). A RDC, no entanto, não se aplica
ao uso de produtos para diagnóstico in vitro classificados como
produtos para autoteste regularizados pela ANVISA (art. 4º).
Entre as principais mudanças trazidas com a nova resolução
estão a definição da Central de Distribuição (CD) que realiza apoio ao
Serviço que executa Exames de Análises Clínicas, no que tange às
atividades associadas ao armazenamento, acondicionamento e
transporte de material biológico, e classificação dos serviços que
realizam Exames de Análises Clínicas em Tipos: I (farmácias e
consultórios isolados), II (postos de coleta) e III (Laboratório Clínico e
Laboratório de Anatomia Patológica), com definição de critérios para
funcionamento de cada serviço. A publicação traz determinação de
critérios para infraestrutura física, recursos materiais, organização de
cada tipo de serviço, contratualização de atividades (inclusive, com
laboratórios de apoio localizados fora do território brasileiro), gestão
de qualidade dos serviços, controle de qualidade e gerenciamento de
processos.
A RDC n.º 786/2023 também determinou alterações de
dispositivos da RDC n.º 44/2009 para adequar a legislação atual em
relação à possibilidade de ampliação do cuidado farmacêutico nas
farmácias e drogarias, tendo como objetivos a prevenção, detecção e
39
biossegurança; Descarte de resíduos e doação de amostras; Assinatura
digital; Vínculo entre laboratórios clínicos e postos de coleta
laboratorial; Prestação de serviços móveis; Manutenção de
equipamentos e Controles internos e externos da qualidade.
Uma vez aprovada na ROP n.º 06/2023, a RDC n.º 786/2023
passou a ser aplicada a todos os serviços públicos ou privados que
executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (art.
2º). E estes englobam, mas não se limitam, os exames biológicos,
microbiológicos, imunológicos, químicos, bioquímicos, imuno-
hematológicos, hematológicos, citológicos, anatomopatológicos,
genéticos, de biologia molecular, biologia celular, micologia,
parasitologia, toxicologia, urinálise ou outros exames em material
biológico de origem humana (art. 3º). A RDC, no entanto, não se aplica
ao uso de produtos para diagnóstico in vitro classificados como
produtos para autoteste regularizados pela ANVISA (art. 4º).
Entre as principais mudanças trazidas com a nova resolução
estão a definição da Central de Distribuição (CD) que realiza apoio ao
Serviço que executa Exames de Análises Clínicas, no que tange às
atividades associadas ao armazenamento, acondicionamento e
transporte de material biológico, e classificação dos serviços que
realizam Exames de Análises Clínicas em Tipos: I (farmácias e
consultórios isolados), II (postos de coleta) e III (Laboratório Clínico e
Laboratório de Anatomia Patológica), com definição de critérios para
funcionamento de cada serviço. A publicação traz determinação de
critérios para infraestrutura física, recursos materiais, organização de
cada tipo de serviço, contratualização de atividades (inclusive, com
laboratórios de apoio localizados fora do território brasileiro), gestão
de qualidade dos serviços, controle de qualidade e gerenciamento de
processos.
A RDC n.º 786/2023 também determinou alterações de
dispositivos da RDC n.º 44/2009 para adequar a legislação atual em
relação à possibilidade de ampliação do cuidado farmacêutico nas
farmácias e drogarias, tendo como objetivos a prevenção, detecção e
MEDICINA DIAGNÓSTICA E DIREITO ADMINISTRATIVO
40
resolução de problemas relacionados a medicamentos, com isso,
promovendo o uso racional dos medicamentos com o escopo de
melhorar a saúde e qualidade de vida dos usuários. Entretanto
farmácias e drogarias não poderão atuar como um posto de coleta
laboratorial.
Certas disposições da resolução geraram questionamentos por
parte dos players, os quais conjugaram esforços para apresentarem
recomendações à ANVISA e esta, no exercício da autotutela
administrativa, em 25 de outubro de 2023, na ROP n.º 17/2023, editou
a RDC n.º 824/2023, que teve como objetivo aperfeiçoar a RDC n.º
786/2023, alterando, basicamente, 5 (cinco) pontos: (i) definição do
termo “material biológico primário”; (ii) envio/transporte de material
biológico pelo paciente; (iii) dispensa da exigência de informação
referente ao Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES)
no laudo laboratorial; (iv) informações obrigatórias na embalagem
terciária de materiais biológicos; e (v) ampliação da abrangência da
norma, para abranger pessoas físicas.
Mesmo com tais alterações, certos pontos da RDC n.º 786/2023
são passíveis de questionamentos sob a ótica dos limites e controles
sobre as subjetividades ou autonomias públicas da ANVISA no
exercício do seu poder normativo, que neste trabalho serão
identificados como pontos controversos, sendo eles:
(i) Realização de serviços de Exames de Análises Clínicas
em farmácias (art. 8º, inc. I, RDC n.º 786/2023);
(ii) A vinculação dos Postos de Coleta (Serviço Tipo II),
societária ou contratualmente, a apenas um Laboratório Clínico
(Serviço Tipo III), enquanto a este não só é permitido, mas
como exigido que figure como contratante em todas as relações
firmadas com Serviço Tipo II (art. 6º, inc. XXIX c/c art. 47,
parágrafo único, da RDC n.º 786/2023);
(iii) A exigência de que o Serviço Tipo II, ao realizar a
transcrição do laudo emitido pelo Serviço Tipo III, faça constar
40
resolução de problemas relacionados a medicamentos, com isso,
promovendo o uso racional dos medicamentos com o escopo de
melhorar a saúde e qualidade de vida dos usuários. Entretanto
farmácias e drogarias não poderão atuar como um posto de coleta
laboratorial.
Certas disposições da resolução geraram questionamentos por
parte dos players, os quais conjugaram esforços para apresentarem
recomendações à ANVISA e esta, no exercício da autotutela
administrativa, em 25 de outubro de 2023, na ROP n.º 17/2023, editou
a RDC n.º 824/2023, que teve como objetivo aperfeiçoar a RDC n.º
786/2023, alterando, basicamente, 5 (cinco) pontos: (i) definição do
termo “material biológico primário”; (ii) envio/transporte de material
biológico pelo paciente; (iii) dispensa da exigência de informação
referente ao Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES)
no laudo laboratorial; (iv) informações obrigatórias na embalagem
terciária de materiais biológicos; e (v) ampliação da abrangência da
norma, para abranger pessoas físicas.
Mesmo com tais alterações, certos pontos da RDC n.º 786/2023
são passíveis de questionamentos sob a ótica dos limites e controles
sobre as subjetividades ou autonomias públicas da ANVISA no
exercício do seu poder normativo, que neste trabalho serão
identificados como pontos controversos, sendo eles:
(i) Realização de serviços de Exames de Análises Clínicas
em farmácias (art. 8º, inc. I, RDC n.º 786/2023);
(ii) A vinculação dos Postos de Coleta (Serviço Tipo II),
societária ou contratualmente, a apenas um Laboratório Clínico
(Serviço Tipo III), enquanto a este não só é permitido, mas
como exigido que figure como contratante em todas as relações
firmadas com Serviço Tipo II (art. 6º, inc. XXIX c/c art. 47,
parágrafo único, da RDC n.º 786/2023);
(iii) A exigência de que o Serviço Tipo II, ao realizar a
transcrição do laudo emitido pelo Serviço Tipo III, faça constar
Coordenador: André Saddy
41
de forma legível o nome e o número de inscrição no Cadastro
Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES) do Serviço
responsável pela etapa analítica (art. 15, § 2º, da RDC n.º
786/2023).
(iv) A exigência de que a Central de Distribuição possua um
profissional legalmente habilitado como responsável técnico
(art. 113, RDC n.º 786/2023) e infraestrutura específica com
itens obrigatórios (art. 119, da RDC n.º 786/2023);
(v) A exigência de que o material biológico seja
identificado contendo, no mínimo, nome do paciente, data de
nascimento ou idade, tipo de material biológico e data e horário
da coleta (art. 104, parágrafo único, da RDC n.º 786/2023).
Ambas as RDCs (n.º 786/2023 e n.º 824/2023), a partir de sua
vigência, passaram a ser fonte de Direito, afinal, implicam na formação
do ordenamento, criando normas jurídicas e fazendo com que a
Administração não seja apenas sujeita a um ordenamento legal, mas o
crie. No caso das RDCs sub examine fica mais evidente sua
normatividade, pois ela possui caráter extroverso em face dos
particulares, com características de subordinação, além de ser
constitutivo, modificativo ou extintivo de direitos subjetivos destes.
Importante, aqui, é entender que, por ser um regulamento
administrativo, as RDCs sub examine fazem parte do ordenamento
jurídico, sendo consideradas um conjunto de enunciados normativos
que expressa distintas normas jurídicas, restando, enquanto vigorar,
suscetível de aplicação em uma série indeterminada de casos.
Por conseguinte, além de fazer parte e integrar o ordenamento
jurídico, os regulamentos, tais como a RDC n.º 786/2023 e a RDC n.º
824/2023, mantêm-se vigentes e são suscetíveis de aplicação em uma
série de casos concretos. Sabedores de que a ANVISA se utilizou da
liberdade de conformação ou de configuração para elaborar as RDCs
sub examine, passa-se a demonstrar os limites existentes no
ordenamento a tal margem de liberdade/autonomia/volição, para então
41
de forma legível o nome e o número de inscrição no Cadastro
Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES) do Serviço
responsável pela etapa analítica (art. 15, § 2º, da RDC n.º
786/2023).
(iv) A exigência de que a Central de Distribuição possua um
profissional legalmente habilitado como responsável técnico
(art. 113, RDC n.º 786/2023) e infraestrutura específica com
itens obrigatórios (art. 119, da RDC n.º 786/2023);
(v) A exigência de que o material biológico seja
identificado contendo, no mínimo, nome do paciente, data de
nascimento ou idade, tipo de material biológico e data e horário
da coleta (art. 104, parágrafo único, da RDC n.º 786/2023).
Ambas as RDCs (n.º 786/2023 e n.º 824/2023), a partir de sua
vigência, passaram a ser fonte de Direito, afinal, implicam na formação
do ordenamento, criando normas jurídicas e fazendo com que a
Administração não seja apenas sujeita a um ordenamento legal, mas o
crie. No caso das RDCs sub examine fica mais evidente sua
normatividade, pois ela possui caráter extroverso em face dos
particulares, com características de subordinação, além de ser
constitutivo, modificativo ou extintivo de direitos subjetivos destes.
Importante, aqui, é entender que, por ser um regulamento
administrativo, as RDCs sub examine fazem parte do ordenamento
jurídico, sendo consideradas um conjunto de enunciados normativos
que expressa distintas normas jurídicas, restando, enquanto vigorar,
suscetível de aplicação em uma série indeterminada de casos.
Por conseguinte, além de fazer parte e integrar o ordenamento
jurídico, os regulamentos, tais como a RDC n.º 786/2023 e a RDC n.º
824/2023, mantêm-se vigentes e são suscetíveis de aplicação em uma
série de casos concretos. Sabedores de que a ANVISA se utilizou da
liberdade de conformação ou de configuração para elaborar as RDCs
sub examine, passa-se a demonstrar os limites existentes no
ordenamento a tal margem de liberdade/autonomia/volição, para então
MEDICINA DIAGNÓSTICA E DIREITO ADMINISTRATIVO
42
demonstrar como os chamados pontos controversos podem ser
submetidos a tais limites e controle.
3. Controle e limites à liberdade de conformação ou de
configuração (ou discricionariedade legislativa/normativa) da
Diretoria Colegiada da ANVISA na elaboração da RDC n.º
786/2023 e da RDC n.º 824/2023
A liberdade de conformação ou de configuração da Diretoria
Colegiada da ANVISA, assim como as outras subjetividades ou
autonomias públicas, é, em sua essência, uma margem de
liberdade/autonomia/volição. Por ser uma margem, consiste em um
espaço que, por natureza, é limitado. Por isso, não se pode aludir que
tal margem é absoluta, mantendo a característica de margem relativa
também presente nas outras formas de subjetividades/autonomias
públicas, visto que nada, atualmente, foge do Direito, tudo está
submetido ao ordenamento jurídico em geral, aos interesses públicos,
à boa Administração, à eficiência e ao resultado.
Logo, por mais que a liberdade de conformação ou de
configuração seja uma subjetividade/autonomia ampla e fortíssima,
não se pode negar que ela também seja carente de limites.
No presente artigo serão trabalhados os 3 (três) principais
limites utilizados pelos Tribunais pátrios ao procederem com a
declaração de nulidade de normativos de agências reguladores, sendo
eles a legalidade administrativa e hierarquia de normas, a
proporcionalidade/razoabilidade e, em casos isolados, o princípio da
isonomia.12
Esses limites ou critérios, dentre outros, vêm sendo utilizados
pelo controlador para averiguar se as escolhas regulatórias foram feitas
12 SADDY, André; FERNANDES, Ketlyn Gonçalves. A visão dos tribunais nacionais
em relação aos limites ao poder normativo das agências reguladoras: o estado da
arte no brasil antes da superação da doutrina Chevron. Revista de Direito
Administrativo e Infraestrutura, São Paulo, v. 8, n. 31, p. 159-191, out.-dez. 2024.
42
demonstrar como os chamados pontos controversos podem ser
submetidos a tais limites e controle.
3. Controle e limites à liberdade de conformação ou de
configuração (ou discricionariedade legislativa/normativa) da
Diretoria Colegiada da ANVISA na elaboração da RDC n.º
786/2023 e da RDC n.º 824/2023
A liberdade de conformação ou de configuração da Diretoria
Colegiada da ANVISA, assim como as outras subjetividades ou
autonomias públicas, é, em sua essência, uma margem de
liberdade/autonomia/volição. Por ser uma margem, consiste em um
espaço que, por natureza, é limitado. Por isso, não se pode aludir que
tal margem é absoluta, mantendo a característica de margem relativa
também presente nas outras formas de subjetividades/autonomias
públicas, visto que nada, atualmente, foge do Direito, tudo está
submetido ao ordenamento jurídico em geral, aos interesses públicos,
à boa Administração, à eficiência e ao resultado.
Logo, por mais que a liberdade de conformação ou de
configuração seja uma subjetividade/autonomia ampla e fortíssima,
não se pode negar que ela também seja carente de limites.
No presente artigo serão trabalhados os 3 (três) principais
limites utilizados pelos Tribunais pátrios ao procederem com a
declaração de nulidade de normativos de agências reguladores, sendo
eles a legalidade administrativa e hierarquia de normas, a
proporcionalidade/razoabilidade e, em casos isolados, o princípio da
isonomia.12
Esses limites ou critérios, dentre outros, vêm sendo utilizados
pelo controlador para averiguar se as escolhas regulatórias foram feitas
12 SADDY, André; FERNANDES, Ketlyn Gonçalves. A visão dos tribunais nacionais
em relação aos limites ao poder normativo das agências reguladoras: o estado da
arte no brasil antes da superação da doutrina Chevron. Revista de Direito
Administrativo e Infraestrutura, São Paulo, v. 8, n. 31, p. 159-191, out.-dez. 2024.
Coordenador: André Saddy
43
em observância à juridicidade administrativa, ou seja, se foram
praticadas dentro dos limites da lei e do Direito, não sendo arbitrárias.
Por esta razão, os pontos controversos da RDC sub examine serão
analisados sob à luz de tais limites.
3.1. Ampliação dos serviços de Exames de Análises Clínicas em
farmácias
Pode-se dizer que a permissão de realização de Exames de
Análises Clínicas em farmácias viola o princípio da legalidade e da
razoabilidade/proporcionalidade. Além desses princípios, tal
permissão também é violadora do princípio da supremacia do interesse
público.
Viola o princípio da legalidade porque o conteúdo do ato foi
além da Lei n.º 5.991/1973, que veda, em seu art. 18, § 2º, que
farmácias mantenham laboratório de análises clínicas em suas
dependências, salvo se em dependências distintas e separadas. Nesse
sentido, entende-se que não há licitude no objeto constante do ato no
tocante à ampliação dos serviços prestados pelas farmácias, no âmbito
de Exames de Análises Clínicas, vedado pela Lei n.º 5.991/1973,
principalmente diante da ausência de clareza, tanto na RDC n.º
786/2023 quanto na RDC n.º 44/2009, do rol de Exames de Análises
Clínicas que especificamente poderiam ser realizados. A possibilidade
jurídica somente ocorreu no âmbito do período pandêmico, em caráter
temporário e excepcional, o que não pode ser adotado como prática
reiterada.
Além disso, esta ampliação do rol de Exames de Análises
Clínicas realizados por farmácias e drogarias não poderia ter sido
realizada por via de regulamento, tendo em vista este possuir a estrita
finalidade de veicular disposições executórias da lei, sendo ato
subalterno, incompatível com a função legislativa. As RDCs não
possuem o condão de dispor sobre matéria que estão fora dos limites
traçados pela lei. Assim, ao inovar na ordem jurídica, extrapolaram os
43
em observância à juridicidade administrativa, ou seja, se foram
praticadas dentro dos limites da lei e do Direito, não sendo arbitrárias.
Por esta razão, os pontos controversos da RDC sub examine serão
analisados sob à luz de tais limites.
3.1. Ampliação dos serviços de Exames de Análises Clínicas em
farmácias
Pode-se dizer que a permissão de realização de Exames de
Análises Clínicas em farmácias viola o princípio da legalidade e da
razoabilidade/proporcionalidade. Além desses princípios, tal
permissão também é violadora do princípio da supremacia do interesse
público.
Viola o princípio da legalidade porque o conteúdo do ato foi
além da Lei n.º 5.991/1973, que veda, em seu art. 18, § 2º, que
farmácias mantenham laboratório de análises clínicas em suas
dependências, salvo se em dependências distintas e separadas. Nesse
sentido, entende-se que não há licitude no objeto constante do ato no
tocante à ampliação dos serviços prestados pelas farmácias, no âmbito
de Exames de Análises Clínicas, vedado pela Lei n.º 5.991/1973,
principalmente diante da ausência de clareza, tanto na RDC n.º
786/2023 quanto na RDC n.º 44/2009, do rol de Exames de Análises
Clínicas que especificamente poderiam ser realizados. A possibilidade
jurídica somente ocorreu no âmbito do período pandêmico, em caráter
temporário e excepcional, o que não pode ser adotado como prática
reiterada.
Além disso, esta ampliação do rol de Exames de Análises
Clínicas realizados por farmácias e drogarias não poderia ter sido
realizada por via de regulamento, tendo em vista este possuir a estrita
finalidade de veicular disposições executórias da lei, sendo ato
subalterno, incompatível com a função legislativa. As RDCs não
possuem o condão de dispor sobre matéria que estão fora dos limites
traçados pela lei. Assim, ao inovar na ordem jurídica, extrapolaram os
MEDICINA DIAGNÓSTICA E DIREITO ADMINISTRATIVO
44
limites da reserva legal, ocasionando, na prática, uma reforma na
legislação federal.
Viola os princípios da razoabilidade/proporcionalidade por
inadequadas e desnecessárias em relação ao motivo do ato
(alinhamento com os avanços tecnológicos e melhoria da qualidade na
prestação dos serviços laboratoriais) e à finalidade perseguida (ampliar
o acesso à assistência à saúde).
A ANVISA acabou por prejudicar o sistema de regulação da
medicina diagnóstica como um todo, pois a inadequabilidade é visível
devido à existência de riscos biológicos para empregados e
frequentadores das farmácias, que hoje é espaço também passível de
comercialização de artigos de conveniência, devido ao aumento de
circulação de pessoas eventualmente contaminadas; ausência de
avaliação dos possíveis conflitos federativos, uma vez que caberá aos
Municípios a obrigação e custos de fiscalização e licenciamento; e ao
risco de automedicação e indução de medicamentos, com isso,
configurando uma "venda casada".
Por fim, vale mencionar que a ampliação do rol das atividades
farmacêuticas permitindo a realização de serviços de Exames de
Análises Clínicas em farmácias também viola o princípio da
supremacia do interesse público, pois inexiste justificativa relevante em
ampliar os serviços de exames às farmácias e drogarias, sob o pretexto
de ampliar os serviços de assistência à saúde, uma vez que não foram
sopesados os riscos biológicos ao ambiente e aos consumidores como
um todo, visto que as farmácias também são locais de venda de artigos
de conveniência e, por isso, apresentam um alto fluxo de circulação.
Ademais, não há interesse público considerado diante do fato de que a
qualidade do diagnóstico será prejudicada, uma vez que o diagnóstico
realizado poderá ser levado como diagnóstico final, logo,
desestimulando a consulta médica e incentivando a automedicação.
44
limites da reserva legal, ocasionando, na prática, uma reforma na
legislação federal.
Viola os princípios da razoabilidade/proporcionalidade por
inadequadas e desnecessárias em relação ao motivo do ato
(alinhamento com os avanços tecnológicos e melhoria da qualidade na
prestação dos serviços laboratoriais) e à finalidade perseguida (ampliar
o acesso à assistência à saúde).
A ANVISA acabou por prejudicar o sistema de regulação da
medicina diagnóstica como um todo, pois a inadequabilidade é visível
devido à existência de riscos biológicos para empregados e
frequentadores das farmácias, que hoje é espaço também passível de
comercialização de artigos de conveniência, devido ao aumento de
circulação de pessoas eventualmente contaminadas; ausência de
avaliação dos possíveis conflitos federativos, uma vez que caberá aos
Municípios a obrigação e custos de fiscalização e licenciamento; e ao
risco de automedicação e indução de medicamentos, com isso,
configurando uma "venda casada".
Por fim, vale mencionar que a ampliação do rol das atividades
farmacêuticas permitindo a realização de serviços de Exames de
Análises Clínicas em farmácias também viola o princípio da
supremacia do interesse público, pois inexiste justificativa relevante em
ampliar os serviços de exames às farmácias e drogarias, sob o pretexto
de ampliar os serviços de assistência à saúde, uma vez que não foram
sopesados os riscos biológicos ao ambiente e aos consumidores como
um todo, visto que as farmácias também são locais de venda de artigos
de conveniência e, por isso, apresentam um alto fluxo de circulação.
Ademais, não há interesse público considerado diante do fato de que a
qualidade do diagnóstico será prejudicada, uma vez que o diagnóstico
realizado poderá ser levado como diagnóstico final, logo,
desestimulando a consulta médica e incentivando a automedicação.
Coordenador: André Saddy
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3.2. Vinculação dos Postos de Coleta (Serviço Tipo II), societária
ou contratualmente, a apenas um Laboratório Clínico (Serviço
Tipo III) e exigência de que este figure como contratante
Pode-se dizer que a exigência de vinculação unitária dos Postos
de Coleta a Laboratório Clínico, exigindo-se que este figure
obrigatoriamente como contratante no vínculo contratual, viola tanto
o princípio da legalidade como o da
razoabilidade/proporcionalidade, mas também o princípio da livre-
iniciativa, da livre concorrência e da isonomia.
Viola o princípio da legalidade, pois o conteúdo do ato foi além
das atribuições definidas pela sua lei de instituição (Lei n.º 9.782/1999),
porque, por meio de Resolução, criou obrigações não previstas em lei
ao limitar a liberdade contratual e autonomia da vontade das empresas.
Logo, entende-se que usurpou competência privativa da União para
legislar sobre direito civil (art. 22, inc. I, da CRFB), além de violar o
Código Civil (art. 421).
Além de violar previsões da Constituição e da Codificação
Cível, tal limitação/restrição viola outras legislações, como a Lei n.º
13.874/2019, que enuncia, no art. 2º, incs I ao IV, que são princípios
que norteiam a liberdade econômica: “I - a liberdade como uma
garantia no exercício de atividades econômicas; II - a boa-fé do
particular perante o poder público; III - a intervenção subsidiária e
excepcional do Estado sobre o exercício de atividades econômicas; e
IV - o reconhecimento da vulnerabilidade do particular perante o
Estado”.
Entende-se que o conteúdo da RDC n.º 786/2023, no tocante à
vinculação unitária dos Postos de Coleta a Laboratório Clínico, viola
os princípios da razoabilidade/proporcionalidade por ser
inadequado e desnecessário em relação ao motivo do ato, a saber, o
alinhamento com os avanços tecnológicos e a melhoria da qualidade na
prestação dos serviços laboratoriais, visto que tal medida restringe a
autonomia privada e a liberdade contratual, invade a competência da
45
3.2. Vinculação dos Postos de Coleta (Serviço Tipo II), societária
ou contratualmente, a apenas um Laboratório Clínico (Serviço
Tipo III) e exigência de que este figure como contratante
Pode-se dizer que a exigência de vinculação unitária dos Postos
de Coleta a Laboratório Clínico, exigindo-se que este figure
obrigatoriamente como contratante no vínculo contratual, viola tanto
o princípio da legalidade como o da
razoabilidade/proporcionalidade, mas também o princípio da livre-
iniciativa, da livre concorrência e da isonomia.
Viola o princípio da legalidade, pois o conteúdo do ato foi além
das atribuições definidas pela sua lei de instituição (Lei n.º 9.782/1999),
porque, por meio de Resolução, criou obrigações não previstas em lei
ao limitar a liberdade contratual e autonomia da vontade das empresas.
Logo, entende-se que usurpou competência privativa da União para
legislar sobre direito civil (art. 22, inc. I, da CRFB), além de violar o
Código Civil (art. 421).
Além de violar previsões da Constituição e da Codificação
Cível, tal limitação/restrição viola outras legislações, como a Lei n.º
13.874/2019, que enuncia, no art. 2º, incs I ao IV, que são princípios
que norteiam a liberdade econômica: “I - a liberdade como uma
garantia no exercício de atividades econômicas; II - a boa-fé do
particular perante o poder público; III - a intervenção subsidiária e
excepcional do Estado sobre o exercício de atividades econômicas; e
IV - o reconhecimento da vulnerabilidade do particular perante o
Estado”.
Entende-se que o conteúdo da RDC n.º 786/2023, no tocante à
vinculação unitária dos Postos de Coleta a Laboratório Clínico, viola
os princípios da razoabilidade/proporcionalidade por ser
inadequado e desnecessário em relação ao motivo do ato, a saber, o
alinhamento com os avanços tecnológicos e a melhoria da qualidade na
prestação dos serviços laboratoriais, visto que tal medida restringe a
autonomia privada e a liberdade contratual, invade a competência da
MEDICINA DIAGNÓSTICA E DIREITO ADMINISTRATIVO
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União, viola a isonomia sem qualquer motivação, além de relegar aos
Postos de Coleta a mera "sobrevivência" ao ser vinculados a um
Laboratório Clínico, impedindo-os de expandir seus serviços e atender
ao maior número possível de Laboratórios, o que poderia incorrer na
ampliação dos serviços laboratoriais.
Quanto à exigência de que os Laboratórios figurem como
contratantes, não é adequado que o Laboratório arque com o serviço
cujo demandante é o Posto de Coleta, unicamente em razão do
dispositivo da Resolução impor que o Serviço Tipo III deva sempre
figurar como contratante quando se trata de atividades de EAC.
Tampouco é necessário, já que na rotina clínica, o dispositivo não tem
efetiva aplicabilidade, pois o serviço de coleta realizado pelos Postos
deve ser seguido pela análise das amostras coletadas.
Frequentemente, então, são os Postos de Coleta que atuam
como contratante do Laboratório a desempenhar as atividades
relacionadas ao Exame de Análises Clínicas (EAC). Ao prever o
contrário, o dispositivo inverte os polos contratuais usualmente
visualizados na prática clínica. Por óbvio, não há proporcionalidade em
sentido estrito, uma vez que imporá aos Laboratórios Clínicos que
arquem com todos os custos de uma relação contratual quando, na
realidade, o demandante do serviço de análise clínica é o polo ocupado
pelos Postos de Coleta.
Por fim, também viola o princípio da livre-iniciativa e livre
concorrência, ao mesmo tempo que viola a isonomia, pois limita a
atuação das empresas que atuam na ordem econômica, impedindo os
Postos de Coleta de realizarem contratos com quem bem entenderem,
violando a autonomia da vontade, enquanto a recíproca não foi
verdadeira, podendo os Laboratórios Clínicos celebrarem contratos
com diversos Postos de Coleta. Logo, o desenvolvimento
socioeconômico será diferenciado para cada agente atuante na cadeia
de assistência à saúde.
46
União, viola a isonomia sem qualquer motivação, além de relegar aos
Postos de Coleta a mera "sobrevivência" ao ser vinculados a um
Laboratório Clínico, impedindo-os de expandir seus serviços e atender
ao maior número possível de Laboratórios, o que poderia incorrer na
ampliação dos serviços laboratoriais.
Quanto à exigência de que os Laboratórios figurem como
contratantes, não é adequado que o Laboratório arque com o serviço
cujo demandante é o Posto de Coleta, unicamente em razão do
dispositivo da Resolução impor que o Serviço Tipo III deva sempre
figurar como contratante quando se trata de atividades de EAC.
Tampouco é necessário, já que na rotina clínica, o dispositivo não tem
efetiva aplicabilidade, pois o serviço de coleta realizado pelos Postos
deve ser seguido pela análise das amostras coletadas.
Frequentemente, então, são os Postos de Coleta que atuam
como contratante do Laboratório a desempenhar as atividades
relacionadas ao Exame de Análises Clínicas (EAC). Ao prever o
contrário, o dispositivo inverte os polos contratuais usualmente
visualizados na prática clínica. Por óbvio, não há proporcionalidade em
sentido estrito, uma vez que imporá aos Laboratórios Clínicos que
arquem com todos os custos de uma relação contratual quando, na
realidade, o demandante do serviço de análise clínica é o polo ocupado
pelos Postos de Coleta.
Por fim, também viola o princípio da livre-iniciativa e livre
concorrência, ao mesmo tempo que viola a isonomia, pois limita a
atuação das empresas que atuam na ordem econômica, impedindo os
Postos de Coleta de realizarem contratos com quem bem entenderem,
violando a autonomia da vontade, enquanto a recíproca não foi
verdadeira, podendo os Laboratórios Clínicos celebrarem contratos
com diversos Postos de Coleta. Logo, o desenvolvimento
socioeconômico será diferenciado para cada agente atuante na cadeia
de assistência à saúde.
Coordenador: André Saddy
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3.3. Exigência de que o Serviço Tipo II, ao realizar a transcrição do
laudo emitido pelo Serviço Tipo III, faça constar de forma legível
o nome e o número de inscrição no Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Saúde (CNES) do Serviço responsável pela
etapa analítica
Pode-se inferir que a exigência de constar, no laudo transcrito
pelo Serviço Tipo II (Posto de coleta), o CNES do serviço responsável
pela fase analítica viola o princípio da legalidade e da
razoabilidade/proporcionalidade. Além desses, também viola o
princípio da livre concorrência.
Viola o princípio da legalidade, pois o conteúdo do ato fere o
bloco de legalidade incidente, diante da carência legislativa sobre os
segredos de negócio, composto pela Lei n.º 9.279/1996 (art. 195, caput
e incs. XI e XII - Regula direitos e obrigações relativos à propriedade
industrial) e a Lei n.º 12.529/2011 (art. 36, incs. I ao IV - Estrutura o
Sistema Brasileiro de Defesa da Concorrência).
Isso porque a medida apresenta-se como uma exigência para o
Laboratório informar o seu “fornecedor”. Acontece que a informação
sobre fornecedores é um dos dados mais valiosos de uma empresa e,
devido à sua importância, intitula-se como segredos de negócio, o que
compõe o direito legítimo das entidades à tutela de confidencialidade
dos conhecimentos por elas considerados valiosos e/ou estratégicos
para os seus negócios.
Portanto, apesar de lícito o simples requerimento de
identificação do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde -
CNES, a disponibilização e potencial divulgação de dados sensíveis
dos Laboratórios, visto que contêm segredos de negócio, é ilícita. Os
riscos desse cenário quanto ao sigilo de dados e problemas de defesa
de concorrência são traduzidos em ilicitude do objeto.
Viola a razoabilidade/proporcionalidade porque a medida se
mostra inadequada, já a medida não é a melhor alternativa para alcançar
a melhor gestão do sistema de saúde, pois, na verdade, operacionalizar
47
3.3. Exigência de que o Serviço Tipo II, ao realizar a transcrição do
laudo emitido pelo Serviço Tipo III, faça constar de forma legível
o nome e o número de inscrição no Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Saúde (CNES) do Serviço responsável pela
etapa analítica
Pode-se inferir que a exigência de constar, no laudo transcrito
pelo Serviço Tipo II (Posto de coleta), o CNES do serviço responsável
pela fase analítica viola o princípio da legalidade e da
razoabilidade/proporcionalidade. Além desses, também viola o
princípio da livre concorrência.
Viola o princípio da legalidade, pois o conteúdo do ato fere o
bloco de legalidade incidente, diante da carência legislativa sobre os
segredos de negócio, composto pela Lei n.º 9.279/1996 (art. 195, caput
e incs. XI e XII - Regula direitos e obrigações relativos à propriedade
industrial) e a Lei n.º 12.529/2011 (art. 36, incs. I ao IV - Estrutura o
Sistema Brasileiro de Defesa da Concorrência).
Isso porque a medida apresenta-se como uma exigência para o
Laboratório informar o seu “fornecedor”. Acontece que a informação
sobre fornecedores é um dos dados mais valiosos de uma empresa e,
devido à sua importância, intitula-se como segredos de negócio, o que
compõe o direito legítimo das entidades à tutela de confidencialidade
dos conhecimentos por elas considerados valiosos e/ou estratégicos
para os seus negócios.
Portanto, apesar de lícito o simples requerimento de
identificação do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde -
CNES, a disponibilização e potencial divulgação de dados sensíveis
dos Laboratórios, visto que contêm segredos de negócio, é ilícita. Os
riscos desse cenário quanto ao sigilo de dados e problemas de defesa
de concorrência são traduzidos em ilicitude do objeto.
Viola a razoabilidade/proporcionalidade porque a medida se
mostra inadequada, já a medida não é a melhor alternativa para alcançar
a melhor gestão do sistema de saúde, pois, na verdade, operacionalizar
MEDICINA DIAGNÓSTICA E DIREITO ADMINISTRATIVO
48
a exigência da apresentação do CNES tende a ser vagarosa e
dispendiosa, traduzindo-se em aumento de despesas, incidente nos
custos a serem arcados em toda cadeia clínica e, inevitavelmente, o
custo a ser arcado pelos pacientes; desnecessário, uma vez que os
Serviços Tipo II já dispõem de dados rastreáveis que permitem a
disponibilização imediata de informações, como o local em que cada
uma das amostras por eles coletadas foi analisada; e desproporcional,
em sentido estrito, pois a carga imposta (informação legível do CNES
nos laudos transcritos) e o benefício alcançado (garantia da
rastreabilidade) são exagerados, existindo um desequilíbrio dos bens e
valores em causa, visto que incorre no risco de compartilhamento de
informações sensíveis sobre a cadeia logística laboratorial, dessa
maneira, comprometendo o sigilo dos segredos de negócio e
prejudicando a competitividade do mercado.
Termina-se afirmando que viola o princípio de livre
concorrência, pois cria os riscos de compartilhamento de segredos de
negócios como a cadeia de “fornecedores”, por conseguinte, podendo
ser utilizados para fins de espionagem empresarial, logo,
comprometendo a competitividade e concorrência no setor.
3.4. Exigência de que a Central de Distribuição possua um
profissional legalmente habilitado como responsável técnico e
infraestrutura específica com itens obrigatórios
Pode-se afirmar que a exigência de que a Central de
Distribuição possua um profissional legalmente habilitado como
responsável técnico e infraestrutura específica com itens obrigatórios,
desconsiderando a figura dos Entrepostos, viola o princípio da
razoabilidade/proporcionalidade.
Viola a razoabilidade/proporcionalidade, pois os arts. 113 e 119
da RDC n.º 786/2023 não se mostram adequados. Vislumbra-se a
inadequabilidade porque a exigência da presença de um responsável
técnico e de infraestrutura mínima obrigatória em todos os Centros de
48
a exigência da apresentação do CNES tende a ser vagarosa e
dispendiosa, traduzindo-se em aumento de despesas, incidente nos
custos a serem arcados em toda cadeia clínica e, inevitavelmente, o
custo a ser arcado pelos pacientes; desnecessário, uma vez que os
Serviços Tipo II já dispõem de dados rastreáveis que permitem a
disponibilização imediata de informações, como o local em que cada
uma das amostras por eles coletadas foi analisada; e desproporcional,
em sentido estrito, pois a carga imposta (informação legível do CNES
nos laudos transcritos) e o benefício alcançado (garantia da
rastreabilidade) são exagerados, existindo um desequilíbrio dos bens e
valores em causa, visto que incorre no risco de compartilhamento de
informações sensíveis sobre a cadeia logística laboratorial, dessa
maneira, comprometendo o sigilo dos segredos de negócio e
prejudicando a competitividade do mercado.
Termina-se afirmando que viola o princípio de livre
concorrência, pois cria os riscos de compartilhamento de segredos de
negócios como a cadeia de “fornecedores”, por conseguinte, podendo
ser utilizados para fins de espionagem empresarial, logo,
comprometendo a competitividade e concorrência no setor.
3.4. Exigência de que a Central de Distribuição possua um
profissional legalmente habilitado como responsável técnico e
infraestrutura específica com itens obrigatórios
Pode-se afirmar que a exigência de que a Central de
Distribuição possua um profissional legalmente habilitado como
responsável técnico e infraestrutura específica com itens obrigatórios,
desconsiderando a figura dos Entrepostos, viola o princípio da
razoabilidade/proporcionalidade.
Viola a razoabilidade/proporcionalidade, pois os arts. 113 e 119
da RDC n.º 786/2023 não se mostram adequados. Vislumbra-se a
inadequabilidade porque a exigência da presença de um responsável
técnico e de infraestrutura mínima obrigatória em todos os Centros de
Coordenador: André Saddy
49
Distribuição, decorrentes da ampliação das atribuições que os
chamados Entrepostos desempenhavam, ainda que sem
regulamentação específica, na verdade, eleva o risco de diminuição
significativa e até mesmo a inviabilização da oferta de Exames de
Análises Clínicas em diversas localidades do país, especialmente nas
regiões mais remotas, tanto em relação a exames de alta quanto média
complexidade.
Isso porque os Entrepostos hoje existentes, para se adequar à
figura da Central de Distribuição, incorrerão em elevados custos de
adaptação da infraestrutura e de contratação de responsáveis técnicos.
Custos esses que não serão compensados na prestação dos serviços,
principalmente em relação aos Entrepostos “menores” sem
responsáveis técnicos, que processam uma quantidade de exame
pequena em comparação aos Entrepostos “maiores”.
Exames que não estão entre os mais sofisticados, considerados
simples, são importantes para o acompanhamento de doenças crônicas.
Esses exames são corriqueiros, baratos e possuem um impacto grande
no acompanhamento da saúde da população. O aumento dos custos dos
Entrepostos, no entanto, inviabilizará economicamente a sua prestação
a diversas localidades do Brasil, indo, portanto, claramente, de
encontro à finalidade e ampliação ao acesso à assistência à saúde.
Pelas mesmas razões, os dispositivos não são necessários ao
atingimento da finalidade de ampliação ao acesso à assistência à saúde,
pelo contrário, será medida mais gravosa. Outras medidas poderiam ter
sido tomadas pela ANVISA, dentre elas, inclusão de uma figura distinta
da Central de Distribuição, incorporando o “Entreposto de Amostra
Biológica”, estrutura já consagrada no setor de medicina diagnóstica) e
limitada ao transporte, armazenamento e acondicionamento restrito à
embalagem terciária, isenta da obrigação de responsável técnico e
infraestrutura diferente da hoje existente. Percebe-se que a ANVISA,
portanto, não comparou as diferentes alternativas ou opções idôneas
para proceder com a eleição, entre elas, da que resulte menos lesiva.
49
Distribuição, decorrentes da ampliação das atribuições que os
chamados Entrepostos desempenhavam, ainda que sem
regulamentação específica, na verdade, eleva o risco de diminuição
significativa e até mesmo a inviabilização da oferta de Exames de
Análises Clínicas em diversas localidades do país, especialmente nas
regiões mais remotas, tanto em relação a exames de alta quanto média
complexidade.
Isso porque os Entrepostos hoje existentes, para se adequar à
figura da Central de Distribuição, incorrerão em elevados custos de
adaptação da infraestrutura e de contratação de responsáveis técnicos.
Custos esses que não serão compensados na prestação dos serviços,
principalmente em relação aos Entrepostos “menores” sem
responsáveis técnicos, que processam uma quantidade de exame
pequena em comparação aos Entrepostos “maiores”.
Exames que não estão entre os mais sofisticados, considerados
simples, são importantes para o acompanhamento de doenças crônicas.
Esses exames são corriqueiros, baratos e possuem um impacto grande
no acompanhamento da saúde da população. O aumento dos custos dos
Entrepostos, no entanto, inviabilizará economicamente a sua prestação
a diversas localidades do Brasil, indo, portanto, claramente, de
encontro à finalidade e ampliação ao acesso à assistência à saúde.
Pelas mesmas razões, os dispositivos não são necessários ao
atingimento da finalidade de ampliação ao acesso à assistência à saúde,
pelo contrário, será medida mais gravosa. Outras medidas poderiam ter
sido tomadas pela ANVISA, dentre elas, inclusão de uma figura distinta
da Central de Distribuição, incorporando o “Entreposto de Amostra
Biológica”, estrutura já consagrada no setor de medicina diagnóstica) e
limitada ao transporte, armazenamento e acondicionamento restrito à
embalagem terciária, isenta da obrigação de responsável técnico e
infraestrutura diferente da hoje existente. Percebe-se que a ANVISA,
portanto, não comparou as diferentes alternativas ou opções idôneas
para proceder com a eleição, entre elas, da que resulte menos lesiva.
MEDICINA DIAGNÓSTICA E DIREITO ADMINISTRATIVO
50
Não sendo adequado nem necessário, pode-se dizer, também,
que não é proporcional em sentido estrito, pelo qual se avalia o custo-
benefício, a ponderação entre a carga imposta e o benefício alcançado
que justifique a interferência na esfera dos direitos individuais. Como
já exposto, na verdade, não haverá benefício afeto à finalidade de
ampliação do acesso à assistência à saúde, mas sim redução e até
inviabilização de sua prestação, diante da ausência de viabilidade
econômica decorrente da assunção de novos custos necessários à
adequação à figura da Central de Distribuição.
3.5. Exigência de que o material biológico seja identificado
contendo, no mínimo, nome do paciente, data de nascimento ou
idade, tipo de material biológico e data e horário da coleta
Pode-se asseverar que a exigência de que o material biológico
seja identificado contendo, no mínimo, nome do paciente, data de
nascimento ou idade, tipo de material biológico e data e horário da
coleta (quádrupla identificação) viola o princípio da
proporcionalidade/razoabilidade.
Vislumbra-se a inadequabilidade do art. 104, da RDC n.º
786/2023, pois a exigência da quádrupla identificação do material
biológico contraria as principais normas nacionais e internacionais
sobre a temática, como o Programa de Acreditação para Laboratórios
Clínicos da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina
Laboratorial (“PALC SBPC/ML”); College of American Pathologists
(“CAP”); Clinical and Laboratory Standards Institute (“CLSI”); e
Protocolo de Identificação do Paciente do Ministério da Saúde. Todas
as normas internacionalmente reconhecidas, bem como as nacionais,
preveem a necessidade, apenas, de dupla identificação, ou seja, ao
menos 2 (dois) descritores. Sem a motivação necessária, não se
vislumbram razões e fundamentos para a exigência de uma quádrupla
identificação e, como visto, a ANVISA decidiu sem fundamento
científico e foi contra a comunidade científica internacional, além de
50
Não sendo adequado nem necessário, pode-se dizer, também,
que não é proporcional em sentido estrito, pelo qual se avalia o custo-
benefício, a ponderação entre a carga imposta e o benefício alcançado
que justifique a interferência na esfera dos direitos individuais. Como
já exposto, na verdade, não haverá benefício afeto à finalidade de
ampliação do acesso à assistência à saúde, mas sim redução e até
inviabilização de sua prestação, diante da ausência de viabilidade
econômica decorrente da assunção de novos custos necessários à
adequação à figura da Central de Distribuição.
3.5. Exigência de que o material biológico seja identificado
contendo, no mínimo, nome do paciente, data de nascimento ou
idade, tipo de material biológico e data e horário da coleta
Pode-se asseverar que a exigência de que o material biológico
seja identificado contendo, no mínimo, nome do paciente, data de
nascimento ou idade, tipo de material biológico e data e horário da
coleta (quádrupla identificação) viola o princípio da
proporcionalidade/razoabilidade.
Vislumbra-se a inadequabilidade do art. 104, da RDC n.º
786/2023, pois a exigência da quádrupla identificação do material
biológico contraria as principais normas nacionais e internacionais
sobre a temática, como o Programa de Acreditação para Laboratórios
Clínicos da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina
Laboratorial (“PALC SBPC/ML”); College of American Pathologists
(“CAP”); Clinical and Laboratory Standards Institute (“CLSI”); e
Protocolo de Identificação do Paciente do Ministério da Saúde. Todas
as normas internacionalmente reconhecidas, bem como as nacionais,
preveem a necessidade, apenas, de dupla identificação, ou seja, ao
menos 2 (dois) descritores. Sem a motivação necessária, não se
vislumbram razões e fundamentos para a exigência de uma quádrupla
identificação e, como visto, a ANVISA decidiu sem fundamento
científico e foi contra a comunidade científica internacional, além de
Coordenador: André Saddy
51
ter faltado com a obrigatoriedade em motivar seus atos porque deu ao
tema um tratamento omisso, não o abordando em quaisquer notas
técnicas e votos.
Também se nota a inadequabilidade, pois a medida
desconsidera a existência de tecnologias aliadas à prestação de serviços
laboratoriais, como os sistemas de informática laboratorial, que são
capazes de gerar registros rastreáveis dos processos, especialmente
aqueles de coletas, dessa maneira, garantindo a segurança do paciente
e minimizando riscos por meio do uso da etiqueta primária nos frascos,
portanto, indo de encontro ao motivo e finalidade de alinhamento com
os avanços tecnológicos e melhoria da qualidade na prestação dos
serviços laboratoriais para garantir a segurança e rastreabilidade das
amostras.
Além disso, é inadequado por elevar o risco de inviabilização
da prestação dos serviços de coleta domiciliar, afetando, por exemplo,
pessoas com deficiência que impede seu deslocamento, além de
impactar diretamente os recursos materiais dos postos e laboratórios,
gerando mais custos e ampliando o dano ambiental.
Pelas mesmas razões, o dispositivo não é necessário ao
atingimento da finalidade de melhoria da qualidade na prestação dos
serviços laboratoriais, pelo contrário, será medida mais gravosa. Outras
medidas poderiam ter sido tomadas pela ANVISA, dentre elas, a
inclusão de uma identificação simplificada, a saber, a dupla
identificação, quando for possível, por meio dos sistemas de
informação laboratoriais, manter a rastreabilidade das demais
informações. Percebe-se, novamente, que a ANVISA, portanto, não
comparou as diferentes alternativas ou opções idôneas para proceder
com a eleição, entre elas, da que resulte menos lesiva.
Não sendo adequado nem necessário, pode-se dizer, também,
que não é proporcional em sentido estrito, pela qual avalia-se o custo-
benefício, a ponderação entre a carga imposta e o benefício alcançado
que justifique a interferência na esfera dos direitos individuais. Como
já exposto, na verdade, não haverá benefício afeto à finalidade, mas sim
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ter faltado com a obrigatoriedade em motivar seus atos porque deu ao
tema um tratamento omisso, não o abordando em quaisquer notas
técnicas e votos.
Também se nota a inadequabilidade, pois a medida
desconsidera a existência de tecnologias aliadas à prestação de serviços
laboratoriais, como os sistemas de informática laboratorial, que são
capazes de gerar registros rastreáveis dos processos, especialmente
aqueles de coletas, dessa maneira, garantindo a segurança do paciente
e minimizando riscos por meio do uso da etiqueta primária nos frascos,
portanto, indo de encontro ao motivo e finalidade de alinhamento com
os avanços tecnológicos e melhoria da qualidade na prestação dos
serviços laboratoriais para garantir a segurança e rastreabilidade das
amostras.
Além disso, é inadequado por elevar o risco de inviabilização
da prestação dos serviços de coleta domiciliar, afetando, por exemplo,
pessoas com deficiência que impede seu deslocamento, além de
impactar diretamente os recursos materiais dos postos e laboratórios,
gerando mais custos e ampliando o dano ambiental.
Pelas mesmas razões, o dispositivo não é necessário ao
atingimento da finalidade de melhoria da qualidade na prestação dos
serviços laboratoriais, pelo contrário, será medida mais gravosa. Outras
medidas poderiam ter sido tomadas pela ANVISA, dentre elas, a
inclusão de uma identificação simplificada, a saber, a dupla
identificação, quando for possível, por meio dos sistemas de
informação laboratoriais, manter a rastreabilidade das demais
informações. Percebe-se, novamente, que a ANVISA, portanto, não
comparou as diferentes alternativas ou opções idôneas para proceder
com a eleição, entre elas, da que resulte menos lesiva.
Não sendo adequado nem necessário, pode-se dizer, também,
que não é proporcional em sentido estrito, pela qual avalia-se o custo-
benefício, a ponderação entre a carga imposta e o benefício alcançado
que justifique a interferência na esfera dos direitos individuais. Como
já exposto, na verdade, não haverá benefício afeto à finalidade, mas sim
MEDICINA DIAGNÓSTICA E DIREITO ADMINISTRATIVO
52
redução e até inviabilização de prestação de certos serviços como as
coletas domiciliares, bem como a inviabilidade econômica decorrente
da assunção de novos custos necessários à adequação das etiquetas e
tubos, descartando-se todos os materiais já adquiridos, o que se mostra,
inclusive, além de antieconômico, contrário às práticas de
sustentabilidade e proteção ao meio ambiente.
Conclusões
De todo o exposto, percebe-se que a RDC n.º 786/2023 e a n.º
824/2023 da ANVISA, mesmo decorrentes de uma atuação de
subjetividade/autonomia (liberdade de conformação ou de
configuração), podem e devem elas ser controladas, afinal, existem
limites para que elas existam e sejam válidas.
Apesar de terem sido editadas com o objetivo de modernizar a
medicina diagnóstica, certos pontos extrapolaram não só os principais
limites utilizados pelos Tribunais pátrio, a saber, os princípios da
legalidade, da proporcionalidade e razoabilidade e da isonomia, mas
também outros como os princípios da livre-iniciativa, da livre
concorrência e da supremacia do interesse público.
O exercício do poder normativo pela ANVISA, ainda que
legítimo, deve encontrar balizas no ordenamento pátrio e nos princípios
que norteiam o controle judicial de tais atos administrativos. As lacunas
e excessos aqui identificados sugerem a necessidade de ajustes que
harmonizem a regulamentação não só com os interesses dos agentes
econômicos, mas principalmente considerando os impactos na saúde
pública e na efetiva prestação de um serviço público essencial.
Referências
ALEXANDRINO, Marcelo; PAULO, Vicente. Direito Administrativo
Descomplicado. 29. ed. São Paulo: Método, 2021.
52
redução e até inviabilização de prestação de certos serviços como as
coletas domiciliares, bem como a inviabilidade econômica decorrente
da assunção de novos custos necessários à adequação das etiquetas e
tubos, descartando-se todos os materiais já adquiridos, o que se mostra,
inclusive, além de antieconômico, contrário às práticas de
sustentabilidade e proteção ao meio ambiente.
Conclusões
De todo o exposto, percebe-se que a RDC n.º 786/2023 e a n.º
824/2023 da ANVISA, mesmo decorrentes de uma atuação de
subjetividade/autonomia (liberdade de conformação ou de
configuração), podem e devem elas ser controladas, afinal, existem
limites para que elas existam e sejam válidas.
Apesar de terem sido editadas com o objetivo de modernizar a
medicina diagnóstica, certos pontos extrapolaram não só os principais
limites utilizados pelos Tribunais pátrio, a saber, os princípios da
legalidade, da proporcionalidade e razoabilidade e da isonomia, mas
também outros como os princípios da livre-iniciativa, da livre
concorrência e da supremacia do interesse público.
O exercício do poder normativo pela ANVISA, ainda que
legítimo, deve encontrar balizas no ordenamento pátrio e nos princípios
que norteiam o controle judicial de tais atos administrativos. As lacunas
e excessos aqui identificados sugerem a necessidade de ajustes que
harmonizem a regulamentação não só com os interesses dos agentes
econômicos, mas principalmente considerando os impactos na saúde
pública e na efetiva prestação de um serviço público essencial.
Referências
ALEXANDRINO, Marcelo; PAULO, Vicente. Direito Administrativo
Descomplicado. 29. ed. São Paulo: Método, 2021.
Coordenador: André Saddy
53
ARAGÃO, Alexandre Santos de. Curso de Direito Administrativo. 2.
ed. Rio de Janeiro: Forense, 2013.
CANOTILHO, Gomes José Joaquim. Constituição dirigente e
vinculação do legislador: contributo para a compreensão das normas
constitucionais programáticas. Coimbra: Coimbra Editora, 1982.
CARVALHO FILHO, José dos Santos. Manual de direito
administrativo. 34. ed. São Paulo: Atlas, 2020.
CARVALHO, Matheus. Manual de direito administrativo. 7. ed.
Salvador: Juspovidm, 2020.
CUNHA JÚNIOR, Dirley da. Curso de Direito Administrativo. 14. ed.
Salvador: Juspovidm, 2015.
DI PIETRO, Maria Sylvia Zanella. Direito Administrativo. 33. ed. Rio
de Janeiro: Forense, 2020.
FERNÁNDEZ RODRÍGUEZ, Tomás-Ramón. De la arbitrariedad del
legislador: una crítica de la jurisprudencia constitucional. Madrid:
Civitas, 1998.
GALÁN VIOQUE, Roberto. La discrecionalidad del legislador en la
republica federal de Alemania. In: AA. VV. Discrecionalidad
administrativa y control judicial: I Jornadas de Estudio del Gabinete
Jurídico de la Junta de Andalucía. Madrid: Civitas, 1996.
GUERRA, Sérgio. Limites da função normativa da Anvisa no seu
poder de polícia reforçado. Revista de Direito Administrativo, Rio de
Janeiro, n. 251, p. 249-259, maio/ago. 2009.
GUERRA, Sérgio. Poder normativo das agências reguladoras: as
imagens nas embalagens de produtos derivados de tabaco exigidas pela
Anvisa. Revista de Direito Administrativo, Rio de Janeiro, n. 252, p.
143-187, set./dez, 2009.
JUSTEN FILHO, Marçal. Curso de direito administrativo. 13. ed. São
Paulo: Revista dos Tribunais, 2018.
LUZZATI, Claudio. Discretion and indeterminacy. In:
GIANFORMAGGIO BASTIDA, Letizia. Hans Kelsen’s Legal
Theory: a diachronic point of view. Torino: Giappichelli Editore, 1990,
p. 124-137.
53
ARAGÃO, Alexandre Santos de. Curso de Direito Administrativo. 2.
ed. Rio de Janeiro: Forense, 2013.
CANOTILHO, Gomes José Joaquim. Constituição dirigente e
vinculação do legislador: contributo para a compreensão das normas
constitucionais programáticas. Coimbra: Coimbra Editora, 1982.
CARVALHO FILHO, José dos Santos. Manual de direito
administrativo. 34. ed. São Paulo: Atlas, 2020.
CARVALHO, Matheus. Manual de direito administrativo. 7. ed.
Salvador: Juspovidm, 2020.
CUNHA JÚNIOR, Dirley da. Curso de Direito Administrativo. 14. ed.
Salvador: Juspovidm, 2015.
DI PIETRO, Maria Sylvia Zanella. Direito Administrativo. 33. ed. Rio
de Janeiro: Forense, 2020.
FERNÁNDEZ RODRÍGUEZ, Tomás-Ramón. De la arbitrariedad del
legislador: una crítica de la jurisprudencia constitucional. Madrid:
Civitas, 1998.
GALÁN VIOQUE, Roberto. La discrecionalidad del legislador en la
republica federal de Alemania. In: AA. VV. Discrecionalidad
administrativa y control judicial: I Jornadas de Estudio del Gabinete
Jurídico de la Junta de Andalucía. Madrid: Civitas, 1996.
GUERRA, Sérgio. Limites da função normativa da Anvisa no seu
poder de polícia reforçado. Revista de Direito Administrativo, Rio de
Janeiro, n. 251, p. 249-259, maio/ago. 2009.
GUERRA, Sérgio. Poder normativo das agências reguladoras: as
imagens nas embalagens de produtos derivados de tabaco exigidas pela
Anvisa. Revista de Direito Administrativo, Rio de Janeiro, n. 252, p.
143-187, set./dez, 2009.
JUSTEN FILHO, Marçal. Curso de direito administrativo. 13. ed. São
Paulo: Revista dos Tribunais, 2018.
LUZZATI, Claudio. Discretion and indeterminacy. In:
GIANFORMAGGIO BASTIDA, Letizia. Hans Kelsen’s Legal
Theory: a diachronic point of view. Torino: Giappichelli Editore, 1990,
p. 124-137.
MEDICINA DIAGNÓSTICA E DIREITO ADMINISTRATIVO
54
MAZZA, Alexandre. Manual de direito administrativo. 11. ed. São
Paulo: Saraiva, 2021.
MEDAUAR, Odete. Direito administrativo moderno. 21. ed. Belo
Horizonte: Fórum, 2018.
MELLO, Celso Antônio Bandeira de. Curso de Direito Administrativo.
32. ed. São Paulo: Malheiros, 2015.
MOREIRA NETO, Diogo de Figueiredo. Curso de direito
administrativo. 16. ed. Rio de Janeiro: Forense, 2014, p. 343-344.
MOREIRA NETO, Diogo de Figueiredo. Mutações do Direito
administrativo. 2. ed. Rio de Janeiro: Renovar, 2001.
NOHARA, Irene Patrícia. Direito administrativo. 9. ed. São Paulo:
Atlas, 2019.
SADDY, André. Curso de direito administrativo brasileiro. 3. ed. Rio
de Janeiro: CEEJ, 2024. v. 2.
54
MAZZA, Alexandre. Manual de direito administrativo. 11. ed. São
Paulo: Saraiva, 2021.
MEDAUAR, Odete. Direito administrativo moderno. 21. ed. Belo
Horizonte: Fórum, 2018.
MELLO, Celso Antônio Bandeira de. Curso de Direito Administrativo.
32. ed. São Paulo: Malheiros, 2015.
MOREIRA NETO, Diogo de Figueiredo. Curso de direito
administrativo. 16. ed. Rio de Janeiro: Forense, 2014, p. 343-344.
MOREIRA NETO, Diogo de Figueiredo. Mutações do Direito
administrativo. 2. ed. Rio de Janeiro: Renovar, 2001.
NOHARA, Irene Patrícia. Direito administrativo. 9. ed. São Paulo:
Atlas, 2019.
SADDY, André. Curso de direito administrativo brasileiro. 3. ed. Rio
de Janeiro: CEEJ, 2024. v. 2.
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